Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il JNJ-77242113 o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche una fase di ritiro e successivo trattamento per osservare come il farmaco agisce nel tempo. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare significativamente i sintomi della psoriasi entro 16 settimane.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà persone con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. I partecipanti devono avere una certa estensione della malattia sulla pelle per essere inclusi. Questo studio aiuterà a determinare se JNJ-77242113 può diventare un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento prevede l’uso di compresse rivestite con film, contenenti il principio attivo JNJ-77242113 o un placebo, da assumere per via orale.

2 fase di trattamento iniziale

Il partecipante assume il farmaco o il placebo secondo le istruzioni fornite. La durata di questa fase è di 16 settimane.

L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio IGA (Indice di Gravità della Psoriasi) di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, e un PASI 90 (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) alla settimana 16.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, i risultati vengono valutati per determinare l’efficacia del trattamento.

I partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento possono essere soggetti a un ritiro casuale dal trattamento per valutare la durata dell’efficacia.

4 fase di ritiro e ritrattamento

I partecipanti che vengono ritirati dal trattamento continuano a essere monitorati per valutare la persistenza dei benefici.

In caso di peggioramento della condizione, i partecipanti possono essere ritrattati con JNJ-77242113.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 giugno 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con JNJ-77242113.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica, da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all’inizio dello studio. La BSA è una misura di quanto del tuo corpo è coperto da psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all’inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all’inizio dello studio. L’IGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
20.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-77242113: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della condizione.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-505120-59-00
Codice del protocollo:
77242113PSO3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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