Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di JNJ-63733657 in Pazienti con Alzheimer Precoce

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato JNJ-63733657, un anticorpo monoclonale anti-tau, che potrebbe aiutare a rallentare il declino cognitivo. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione. Un altro componente dello studio è il florquinitau F18, una sostanza usata per le scansioni PET, che aiuta a visualizzare la presenza di proteine tau nel cervello.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di JNJ-63733657 rispetto a un placebo sul declino clinico, misurato attraverso un test che combina la valutazione della cognizione e della funzione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio prevede un periodo di trattamento a lungo termine per osservare i cambiamenti nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 140 settimane. Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è capire se JNJ-63733657 può offrire un beneficio significativo per le persone con Malattia di Alzheimer in fase iniziale, rallentando il deterioramento delle capacità cognitive e funzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di JNJ-63733657, un anticorpo monoclonale anti-tau, in persone con malattia di Alzheimer precoce.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 55 e 80 anni e mostrare un declino cognitivo graduale e progressivo negli ultimi 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata una scansione PET per rilevare la presenza di tau patologico nel cervello.

    Un lettore qualificato esamina i risultati della scansione per confermare l'idoneità del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve JNJ-63733657 o un placebo tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto di JNJ-63733657 rispetto al placebo sul declino clinico, misurato attraverso l'iADRS, un indice composito di cognizione e funzione.

    Il cambiamento rispetto al valore iniziale del punteggio totale iADRS viene valutato alla settimana 104.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione a lungo termine

    Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in un periodo di estensione a lungo termine per ulteriori valutazioni di sicurezza ed efficacia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2032.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni al momento del consenso iniziale.
  • Avere un declino graduale e progressivo della memoria e delle capacità cognitive negli ultimi 6 mesi, come riportato dal partecipante e da una persona informata (partner dello studio). Avere un punteggio CDR-GS di 0,5 e un punteggio della memoria di almeno 0,5 durante lo screening. Il CDR-GS è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere evidenza di proteina tau patologica in una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) esaminata da un lettore qualificato. La proteina tau è associata a malattie neurodegenerative come l'Alzheimer.
  • Avere un partner dello studio designato che abbia un'adeguata alfabetizzazione per partecipare e che sia giudicato con alta probabilità di completare lo studio insieme al partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

JNJ-63733657 è un anticorpo monoclonale anti-tau. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino clinico nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. L'obiettivo è valutare come questo trattamento possa influenzare la cognizione e la funzione dei pazienti, utilizzando una misura composita chiamata iADRS.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-63733657 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il rallentamento del declino cognitivo e funzionale nei pazienti affetti da questa malattia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina tau, che si accumula anormalmente nel cervello dei pazienti con Alzheimer. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali anti-tau.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer precoce – È una forma iniziale della malattia di Alzheimer, caratterizzata da un declino progressivo delle capacità cognitive e funzionali. I sintomi iniziali possono includere difficoltà di memoria, problemi nel trovare le parole giuste, e disorientamento temporale e spaziale. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare un peggioramento delle abilità di pensiero e di ragionamento, influenzando la loro capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente dipendenza dagli altri per l'assistenza. I cambiamenti nel comportamento e nella personalità possono anche manifestarsi, rendendo la gestione della malattia una sfida per i pazienti e le loro famiglie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501188-42-00Codice del protocollo63733657ALZ2002Partecipanti previsti718 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.