Studio sull’efficacia e sicurezza di Itepekimab in pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla bronchiectasia, una condizione polmonare caratterizzata da tosse cronica, produzione di espettorato e infezioni respiratorie ricorrenti. Questa ricerca mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di un farmaco chiamato itepekimab. Itepekimab รจ un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, l’interleuchina-33, che puรฒ essere coinvolta nei processi infiammatori delle vie respiratorie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno itepekimab o un placebo attraverso un’iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di itepekimab rispetto al placebo nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la frequenza e la gravitร  di queste esacerbazioni, oltre a valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio รจ progettato per includere adulti di etร  compresa tra 18 e 85 anni che hanno una storia clinica di bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. I partecipanti devono aver avuto almeno due esacerbazioni moderate o una grave nell’ultimo anno. I risultati attesi includono la riduzione del tasso annuale di esacerbazioni polmonari e il miglioramento della qualitร  della vita legata ai sintomi respiratori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come itepekimab possa aiutare a gestire questa condizione polmonare cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  itepekimab e l’altro un placebo.

Lo studio รจ progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Itepekimab รจ fornito come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati gli episodi di peggioramento dei sintomi respiratori, noti come esacerbazioni polmonari.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la funzionalitร  polmonare e la qualitร  della vita, utilizzando strumenti come il punteggio FEV1 e il punteggio SGRQ.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla fine dello studio, prevista per l’11 agosto 2026.

Alla fine del trattamento, verranno raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza di itepekimab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Storia clinica coerente con la bronchiectasia non fibrocistica (NCFB), che include sintomi come tosse, produzione cronica di catarro e/o infezioni respiratorie ricorrenti.
  • Partecipanti con un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) previsto pari o superiore al 30%. Questo รจ un test che misura quanto aria si puรฒ espirare in un secondo.
  • Partecipanti che hanno avuto almeno 2 esacerbazioni polmonari moderate o 1 esacerbazione polmonare grave negli ultimi 12 mesi. Le esacerbazioni polmonari sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia รจ una condizione in cui le vie aeree nei polmoni sono danneggiate e allargate.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi cistica. La fibrosi cistica รจ una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe cittร  di Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospices Civils De Lyon Pierre-Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Mncuzqimi shiuva Jindล™ichลฏv Hradec Repubblica Ceca
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Fcosezeo Nzcqzgthl Pgjqc Plzeลˆ Repubblica Ceca
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Idc Pwaoouobzjq Gbjt &qrim Czl Ks Francoforte sul Meno Germania
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Kreg Geyu Bendorf Germania
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Mviw Mrewcpe adl Cjlglcdz Svwfpri Cvmvrbr Gbin Cottbus Germania
Kscmkxjl dsf Ueqsgvoopmto Mqzpbxri Agw Monaco di Baviera Germania
Aipqgbn Uawsojpppx Htarzafq Aalborg Danimarca
Ocdqpl Unyqfifmyf Hufcdjpc Odense Danimarca
Lkpjjrcvik Huveagwi Vejle Danimarca
Aktcqy Uaihpjnkcgrqzclnzawc Aarhus N Danimarca
Pngznn Rldvrawenrx Hygtxr Szuk Barcellona Spagna
Hoipxvbw Gwiwapw Uqtpzihpjkgim Gaclcjyh Mybwkpc Madrid Spagna
Httxnvlu Cywjry Dj Brimdnmyi Barcellona Spagna
Hdvfcdpj Ujkczyhayfjyh Muuqdqb De Vqatpzfely Santander Spagna
Brrrjlmjr Uxjucgvyjs Hnvrbjtl L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hwfxzenb Uxyhxdckknmj Dk Gxyozy Dxvgli Jaxhg Tcamcz Girona Spagna
Cbzpsx Hkwpzivjalt Uzszmafdckkth De Nimdht Nantes Francia
Cnrcpv Hdlwexjzilm Rjfkndox Ec Uesvxgkccuzia Dc Bypss Brest Francia
Hywiyvd Noue Pontoise Francia
Gntcwk Nwsmklbiux Tadvrtowbicqx Giibvu Psoerekkxbul Salonicco Grecia
Usbyikopaq Gwofgry Hgwywfvo Oe Iqlxeegh Giannina Grecia
Tygicstn Gjqqvxq Hkowyvzj Oc Aaalju I Sxdpfpz Amarousio Grecia
Fdflmbdqrs Itvhf Pqnmgasoqwc Sjg Moelme Pavia Italia
Axqwgnt Ocqozbyczdn Uvjpxicntthho Pzoaphqgnyv Pginz Gnuqotgo Palermo Italia
Amlmnad Utp Iddpn Ds Rrbfwd Ebolbo Reggio Emilia Italia
Aitddyi Oeuydiulxsm Uxhjkahrddcog Di Mgdbjs Modena Italia
Hyqa Hkdifjmh Hertogenbosch Paesi Bassi
Ajlygiooxz Mwrgrvk Crucafk Amsterdam Paesi Bassi
Aafvql Hvsalcrn Breda Paesi Bassi
Elfsueg Uzppucjvgehq Muywrmn Ctptdim Rfwygyzpv (gfsispv Mux Rotterdam Paesi Bassi
Afvektkff Uim Sneyorscl Amsterdam Paesi Bassi
Nplmcphiu Zteupssjodjnpnn Sgayjxzqt Alkmaar Paesi Bassi
Slhnpkcgjyo Pgjgupvqn Ztdkwp Ogytou Zhcgecpdyb Syauhbq Unkheyudyyvsy W Kxpfmwmo Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.09.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
02.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
19.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
24.06.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Itepekimab: Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento della bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di itepekimab nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Itepekimab รจ somministrato ai partecipanti per vedere se puรฒ migliorare la loro condizione respiratoria e ridurre la frequenza di questi episodi.

Malattie indagate:

Bronchiectasis โ€“ รˆ una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento puรฒ portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire con episodi ricorrenti di infezioni respiratorie, noti come esacerbazioni polmonari. Queste esacerbazioni possono variare in gravitร  e frequenza, influenzando la qualitร  della vita del paziente. Con il tempo, la funzione polmonare puรฒ diminuire, rendendo la gestione dei sintomi una parte essenziale della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:02

ID dello studio:
2023-508663-70-00
Codice del protocollo:
ACT18018
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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