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Studio sull'efficacia e sicurezza di itepekimab in pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla bronchiectasia, una condizione polmonare caratterizzata da tosse cronica, produzione di espettorato e infezioni respiratorie ricorrenti. Questa ricerca mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato itepekimab. Itepekimab è un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, l'interleuchina-33, che può essere coinvolta nei processi infiammatori delle vie respiratorie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno itepekimab o un placebo attraverso un'iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la frequenza e la gravità di queste esacerbazioni, oltre a valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio è progettato per includere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno una storia clinica di bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. I partecipanti devono aver avuto almeno due esacerbazioni moderate o una grave nell'ultimo anno. I risultati attesi includono la riduzione del tasso annuale di esacerbazioni polmonari e il miglioramento della qualità della vita legata ai sintomi respiratori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come itepekimab possa aiutare a gestire questa condizione polmonare cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà itepekimab e l'altro un placebo.

    Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Itepekimab è fornito come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati gli episodi di peggioramento dei sintomi respiratori, noti come esacerbazioni polmonari.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la funzionalità polmonare e la qualità della vita, utilizzando strumenti come il punteggio FEV1 e il punteggio SGRQ.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla fine dello studio, prevista per l'11 agosto 2026.

    Alla fine del trattamento, verranno raccolti dati per valutare l'efficacia e la sicurezza di itepekimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Storia clinica coerente con la bronchiectasia non fibrocistica (NCFB), che include sintomi come tosse, produzione cronica di catarro e/o infezioni respiratorie ricorrenti.
  • Partecipanti con un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) previsto pari o superiore al 30%. Questo è un test che misura quanto aria si può espirare in un secondo.
  • Partecipanti che hanno avuto almeno 2 esacerbazioni polmonari moderate o 1 esacerbazione polmonare grave negli ultimi 12 mesi. Le esacerbazioni polmonari sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni sono danneggiate e allargate.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itepekimab: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento della bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di itepekimab nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Itepekimab è somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare la loro condizione respiratoria e ridurre la frequenza di questi episodi.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della bronchiectasia non associata a fibrosi cistica. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni polmonari nei pazienti affetti da questa condizione. Itepekimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, contribuendo a ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per interferire con processi biologici specifici nel corpo.

Malattie studiate

Bronchiectasie – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di infezioni respiratorie, noti come esacerbazioni polmonari. Queste esacerbazioni possono variare in gravità e frequenza, influenzando la qualità della vita del paziente. Con il tempo, la funzione polmonare può diminuire, rendendo la gestione dei sintomi una parte essenziale della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508663-70-00Codice del protocolloACT18018Partecipanti previsti353 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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