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Studio sull'efficacia e sicurezza di itepekimab in adulti con sinusite cronica con polipi nasali non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni paranasali si infiammano e si sviluppano polipi nel naso, causando sintomi come congestione nasale e perdita dell'olfatto. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato itepekimab, noto anche con il codice SAR440340, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Itepekimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una specifica sostanza nel corpo, in questo caso l'interleuchina-33, che è coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di itepekimab nel ridurre la dimensione dei polipi nasali e alleviare la congestione nasale rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Oltre a monitorare i cambiamenti nei polipi nasali e nella congestione, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la necessità di interventi chirurgici o l'uso di corticosteroidi sistemici, che sono farmaci antinfiammatori. I risultati aiuteranno a determinare se itepekimab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con sinusite cronica con polipi nasali che non rispondono adeguatamente alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento. Il farmaco utilizzato è itepekimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle utilizzando una siringa pre-riempita.

    In alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati con quelli del farmaco attivo.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni verranno somministrate a intervalli regolari per un periodo di 52 settimane. La frequenza esatta delle iniezioni sarà comunicata durante il processo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi, come la dimensione dei polipi nasali e la congestione nasale. Questo aiuterà a valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati esami endoscopici per valutare i cambiamenti nei polipi nasali e verranno utilizzati questionari per monitorare i sintomi come la perdita dell'olfatto e la rinorrea (naso che cola).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Saranno programmate visite periodiche per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici e potrebbero essere richiesti esami del sangue.

    Verranno utilizzati strumenti come la tomografia computerizzata (CT) per valutare l'opacizzazione dei seni nasali e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati verranno confrontati con quelli del gruppo placebo per determinare l'efficacia complessiva di itepekimab.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una storia di rinosinusite cronica con polipi nasali da almeno 1 anno prima della selezione.
  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Aver subito un intervento chirurgico ai seni nasali per polipi nasali.
    • Aver avuto un peggioramento dei sintomi della rinosinusite cronica che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione) nell'anno precedente la selezione.
    • Avere un punteggio endoscopico dei polipi nasali di almeno 5 su un massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) durante la selezione e la randomizzazione.
    • Avere sintomi in corso (da almeno 12 settimane prima della visita 1) di:
      • Congestione/blocco/ostruzione nasale con gravità moderata o severa (punteggio di gravità del sintomo 2 o 3) alla visita 1 e una gravità media settimanale superiore a 1 nella settimana prima della randomizzazione (visita 2), E
      • Almeno uno dei seguenti due sintomi: perdita dell'olfatto o rinorrea (secrezione nasale anteriore/posteriore).
      • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in fase di allattamento, e se si applica almeno una delle seguenti condizioni:
        • Non è una donna in età fertile, OPPURE
        • È una donna in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1% durante lo studio (almeno fino a 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica che non è controllata bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al naso di recente.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
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Farmaci in studio

Itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore nei seni nasali, che sono le cavità all'interno del naso. L'obiettivo principale di itepekimab è diminuire la dimensione dei polipi nasali e alleviare la congestione nasale, migliorando così la respirazione e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono itepekimab per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Questo farmaco è indicato principalmente per adulti con sinusite cronica non adeguatamente controllata e polipi nasali. A livello molecolare, itepekimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, riducendo così la dimensione dei polipi nasali e la congestione nasale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente delle cavità nasali e dei seni paranasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. I polipi nasali possono variare in dimensione e numero, e la loro crescita può ostruire le vie nasali, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento della frequenza delle infezioni sinusali. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma e può essere influenzata da fattori allergici o ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516814-39-00Codice del protocolloEFC18418Partecipanti previsti382 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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