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Studio sull'efficacia e sicurezza di INT230-6 in pazienti adulti con sarcomi dei tessuti molli metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori chiamati sarcòmi dei tessuti molli, che includono il liposarcoma, il sarcòma pleomorfo indifferenziato e il leiomiosarcoma. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando si ripresentano, non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato INT230-6, che contiene le sostanze vinblastina solfato e cisplatino, con le cure standard attualmente utilizzate negli Stati Uniti.

Il trattamento INT230-6 viene somministrato direttamente nel tumore attraverso un'iniezione, mentre le cure standard possono variare a seconda delle condizioni del paziente. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e per osservare eventuali effetti collaterali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono eribulina, trabectedina e pazopanib, che sono utilizzati come parte delle cure standard.

Lo studio è progettato per adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di uno dei tipi di sarcoma menzionati. I partecipanti devono aver già ricevuto almeno una linea di terapia per il loro sarcoma e devono avere un tumore che può essere misurato e adatto per l'iniezione del trattamento. L'obiettivo principale è valutare se il nuovo trattamento può migliorare la sopravvivenza rispetto alle cure standard. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali gravi legati ai farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con INT230-6 viene somministrato tramite uso intratumorale. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel tumore.

    Il farmaco contiene vinblastina e cisplatino, che sono sostanze utilizzate per trattare il sarcoma dei tessuti molli.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in base alla sopravvivenza complessiva e ad altri parametri di efficacia.

    Viene monitorata la qualità della vita del partecipante per valutare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. In alcuni casi, il consenso può essere fornito da un rappresentante legale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di tumore, come il liposarcoma, il leiomiosarcoma (non uterino) o il sarcoplasma pleomorfo indifferenziato. Deve essere disponibile un rapporto patologico che confermi la diagnosi.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una terapia per il tumore e deve aver mostrato progressione dopo trattamenti standard a base di antracicline o terapie alternative, a meno che non siano controindicate o rifiutate dal partecipante. Non deve aver ricevuto più di due trattamenti precedenti per il tumore non operabile o avanzato.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Il partecipante deve avere almeno un tumore bersaglio adatto per l'iniezione, misurabile tramite TC o RM e di almeno 2 cm.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, valutata tramite esami di laboratorio. Ad esempio, i livelli di neutrofili devono essere sufficienti, e la funzione renale e epatica deve rientrare nei limiti normali.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza, non allattare e devono soddisfare determinate condizioni, come non essere in età fertile o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo la fine dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di uno dei seguenti tipi di tumore: liposarcoma (dedifferenziato, mixoide, a cellule rotonde o pleomorfo), sarcoma pleomorfo indifferenziato o leiomiosarcoma (non uterino).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti che non possono prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • INT230-6

    Questo è un trattamento sperimentale somministrato direttamente nel tumore. È composto da una combinazione di tre componenti: SHAO, vinblastina e cisplatino. L'obiettivo di questo trattamento è di ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

  • Vinblastina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Cisplatino

    Anche questo è un farmaco chemioterapico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

INT230-6 – Questo farmaco viene somministrato per via intratumorale, direttamente nel tumore. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto agli standard di cura negli Stati Uniti per sarcomi dei tessuti molli localmente ricorrenti, inoperabili o metastatici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di liposarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato e leiomiosarcoma non uterino. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la combinazione di tre componenti: SHAO, vinblastina e cisplatino, che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci antineoplastici.

Malattie studiate

  • Liposarcoma (dedifferentiated, myxoid, round cell or pleomorphic)

    È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo. Può presentarsi in diverse forme, tra cui dedifferenziato, mixoide, a cellule rotonde o pleomorfico. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo, ma generalmente tende a crescere lentamente. Può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti e nell'addome. La crescita del tumore può causare dolore o limitare la funzionalità dell'area colpita.

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato

    È un tumore raro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso o tessuto connettivo. Questo tipo di sarcoma è caratterizzato da cellule di forma e dimensioni variabili, che non assomigliano a nessun tipo di cellula normale. La malattia può progredire rapidamente e tende a crescere localmente, ma può anche diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta spesso come una massa o un gonfiore che può essere doloroso. La localizzazione più comune è negli arti, ma può verificarsi in qualsiasi parte del corpo.

  • Leiomiosarcoma (non uterino)

    È un tipo di tumore maligno che origina dalle cellule muscolari lisce, che si trovano in molte parti del corpo. Questo tipo di sarcoma può svilupparsi in qualsiasi muscolo liscio, ma è più comune nei tessuti molli degli arti e dell'addome. La progressione della malattia può variare, ma tende a crescere lentamente e può diffondersi ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere una massa palpabile, dolore o gonfiore nella zona colpita. La diagnosi è spesso ritardata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512423-36-00Codice del protocolloIT-03Partecipanti previsti333 personePromotoreIntensity Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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