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Studio sull’efficacia e sicurezza di Inebilizumab in adulti con miastenia grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Miastenia Gravis, una malattia che causa debolezza muscolare. Questa condizione puรฒ essere associata a due tipi di anticorpi: quelli contro il recettore dell’acetilcolina (AChR) o contro la chinasi muscolo-specifica (MuSK). Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Inebilizumab, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se Inebilizumab puรฒ ridurre la disabilitร  legata alla Miastenia Gravis.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio prevede anche un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. La durata massima del trattamento รจ di 48 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della Miastenia Gravis per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di inebilizumab in adulti con miastenia grave.

La miastenia grave รจ una malattia che puรฒ essere causata da anticorpi contro il recettore dell’acetilcolina (AChR) o da anticorpi specifici per la chinasi muscolare (MuSK).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve inebilizumab per via endovenosa. La soluzione contiene diversi componenti, tra cui istidina, cloruro di sodio, trealosio diidrato e polisorbato 80.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un periodo di trattamento in doppio cieco seguito da un periodo a etichetta aperta.

3 valutazione dei sintomi

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi della miastenia grave utilizzando punteggi specifici come il punteggio delle attivitร  quotidiane della miastenia grave (MG-ADL) e il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un’attenzione particolare ai cambiamenti rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  di inebilizumab vengono monitorate attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e misurazioni di laboratorio.

Viene valutata anche la presenza di anticorpi anti-farmaco durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati, inclusi i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia di inebilizumab nel ridurre la disabilitร  correlata alla miastenia grave.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Miastenia Gravis con anticorpi anti-AChR o anti-MuSK. Questi sono tipi di anticorpi che possono causare la malattia.
  • Essere classificato nella Classe II, III o IV secondo la Classificazione Clinica MGFA. Questa รจ una scala che misura la gravitร  della malattia.
  • Avere un punteggio MG-ADL tra 6 e 10, con piรน del 50% di questo punteggio dovuto a sintomi non oculari, oppure un punteggio MG-ADL di 11 o superiore. Il punteggio MG-ADL valuta quanto la malattia influisce sulle attivitร  quotidiane.
  • Avere un punteggio QMG di 11 o superiore. Il punteggio QMG misura la forza muscolare.
  • Essere in trattamento con:
    • Solo corticosteroidi, senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, oppure
    • Un immunosoppressore non steroideo consentito, usato in modo continuo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti, oppure
    • Una combinazione di corticosteroidi e un immunosoppressore non steroideo consentito, con le stesse condizioni di uso e dosaggio.

    Gli immunosoppressori consentiti sono azatioprina, micofenolato mofetile e acido micofenolico.

  • Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Metodi come l’astinenza periodica, il metodo del ritmo o il coito interrotto non sono accettabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave recente, che รจ un’infezione che puรฒ causare gravi problemi di salute.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato attiva, che รจ un problema con il fegato che puรฒ influenzare la sua capacitร  di funzionare correttamente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando, poichรฉ il farmaco potrebbe influenzare il bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave, che รจ un problema serio con il cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave, che รจ un problema serio con i polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave, che รจ un problema serio con i reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol, che รจ l’uso eccessivo di sostanze che possono causare danni alla salute.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uvuqkfpkyeiihroinfgmx Eqwhk Awg Essen Germania
Izgdy Iblalawr Nuzmepobaxp Cuehv Bxits cittร  metropolitana di Milano Italia
Fhwaxuebxt Pnhzfdvwznu Uavsxxlvtubdr Aaifjetr Gazwggd Ivbxe Roma Italia
Hvpeaqbr Gcikpcl Tznfq I Ppwxz Badalona Spagna
Mlk Pjnktyn Sdx z ofaq Poznaล„ Polonia
Kspwogrcm Asdkpywn Nscpcnpjxv Ska z okea Cracovia Polonia
Mzg Ccnspety Rppszymv Pcqxjgn Bg Pztzxy Varsavia Polonia
Hkqtolyd Ghvjfpk Ujbvnhugffvju Rkfue Sawsi Cordoba Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
15.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inebilizumab: Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ ridurre la disabilitร  associata alla miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare. Inebilizumab agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’attacco del corpo sui propri muscoli. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Malattie in studio:

Miastenia Gravis โ€“ La miastenia gravis รจ una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento rapido dei muscoli volontari. รˆ causata da un’interruzione nella comunicazione tra i nervi e i muscoli, spesso dovuta alla presenza di anticorpi contro i recettori dell’acetilcolina o contro la chinasi muscolo-specifica. I sintomi possono includere ptosi palpebrale, difficoltร  a deglutire, e debolezza nei muscoli facciali e degli arti. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune nelle donne sotto i 40 anni e negli uomini sopra i 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:54

ID della sperimentazione:
2023-510006-40-00
Codice del protocollo:
VIB0551.P3.S1
NCT ID:
NCT04524273
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna