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Studio sull’efficacia e sicurezza di Inebilizumab in adulti con miastenia grave

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Miastenia Gravis, una malattia che causa debolezza muscolare. Questa condizione può essere associata a due tipi di anticorpi: quelli contro il recettore dell’acetilcolina (AChR) o contro la chinasi muscolo-specifica (MuSK). Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Inebilizumab, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare se Inebilizumab può ridurre la disabilità legata alla Miastenia Gravis.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio prevede anche un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. La durata massima del trattamento è di 48 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della Miastenia Gravis per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di inebilizumab in adulti con miastenia grave.

La miastenia grave è una malattia che può essere causata da anticorpi contro il recettore dell’acetilcolina (AChR) o da anticorpi specifici per la chinasi muscolare (MuSK).

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve inebilizumab per via endovenosa. La soluzione contiene diversi componenti, tra cui istidina, cloruro di sodio, trealosio diidrato e polisorbato 80.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un periodo di trattamento in doppio cieco seguito da un periodo a etichetta aperta.

3valutazione dei sintomi

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi della miastenia grave utilizzando punteggi specifici come il punteggio delle attività quotidiane della miastenia grave (MG-ADL) e il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un’attenzione particolare ai cambiamenti rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.

4monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità di inebilizumab vengono monitorate attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e misurazioni di laboratorio.

Viene valutata anche la presenza di anticorpi anti-farmaco durante lo studio.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati, inclusi i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia di inebilizumab nel ridurre la disabilità correlata alla miastenia grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Miastenia Gravis con anticorpi anti-AChR o anti-MuSK. Questi sono tipi di anticorpi che possono causare la malattia.
  • Essere classificato nella Classe II, III o IV secondo la Classificazione Clinica MGFA. Questa è una scala che misura la gravità della malattia.
  • Avere un punteggio MG-ADL tra 6 e 10, con più del 50% di questo punteggio dovuto a sintomi non oculari, oppure un punteggio MG-ADL di 11 o superiore. Il punteggio MG-ADL valuta quanto la malattia influisce sulle attività quotidiane.
  • Avere un punteggio QMG di 11 o superiore. Il punteggio QMG misura la forza muscolare.
  • Essere in trattamento con:
    • Solo corticosteroidi, senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, oppure
    • Un immunosoppressore non steroideo consentito, usato in modo continuo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti, oppure
    • Una combinazione di corticosteroidi e un immunosoppressore non steroideo consentito, con le stesse condizioni di uso e dosaggio.

    Gli immunosoppressori consentiti sono azatioprina, micofenolato mofetile e acido micofenolico.

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Metodi come l’astinenza periodica, il metodo del ritmo o il coito interrotto non sono accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave recente, che è un’infezione che può causare gravi problemi di salute.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato attiva, che è un problema con il fegato che può influenzare la sua capacità di funzionare correttamente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando, poiché il farmaco potrebbe influenzare il bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave, che è un problema serio con il cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave, che è un problema serio con i polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave, che è un problema serio con i reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol, che è l’uso eccessivo di sostanze che possono causare danni alla salute.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
15.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Inebilizumab: Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre la disabilità associata alla miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare. Inebilizumab agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’attacco del corpo sui propri muscoli. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Malattie investigate:

Miastenia Gravis – La miastenia gravis è una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento rapido dei muscoli volontari. È causata da un’interruzione nella comunicazione tra i nervi e i muscoli, spesso dovuta alla presenza di anticorpi contro i recettori dell’acetilcolina o contro la chinasi muscolo-specifica. I sintomi possono includere ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire, e debolezza nei muscoli facciali e degli arti. La gravità dei sintomi può variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nelle donne sotto i 40 anni e negli uomini sopra i 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2023-510006-40-00
Numero di protocollo
VIB0551.P3.S1
NCT ID:
NCT04524273
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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