Studio clinico sulla tossina botulinica di tipo A (incobotulinumtoxin) a dosi personalizzate in pazienti con spasticità grave dovuta a danno cerebrale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A (nota anche come IncobotulinumtoxinA) nel trattamento della spasticità severa causata da danni cerebrali. La spasticità è una condizione che causa rigidità e tensione muscolare anomala, che colpisce sia gli arti superiori che inferiori, rendendo difficili i movimenti normali.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni con dosi personalizzate in base alle necessità specifiche di ogni paziente. La dose del farmaco può arrivare fino a 800 unità internazionali, adattata secondo il tipo e la gravità della spasticità di ciascun paziente. Il trattamento viene effettuato considerando le diverse aree del corpo colpite dalla spasticità.

Lo studio ha lo scopo di verificare quanto questo trattamento sia efficace nel ridurre la rigidità muscolare e il dolore nei pazienti con spasticità severa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno seguiti per valutare i miglioramenti nella loro condizione e eventuali effetti collaterali. Il periodo di osservazione dopo il trattamento include controlli a intervalli regolari per monitorare i risultati.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’inclusione nello studio, verrà effettuata una valutazione completa della spasticità grave degli arti superiori e inferiori

Verranno misurati: il dolore tramite la scala VAS (scala da 0 a 10), il tono muscolare con la scala Asworth e il livello di autonomia con la scala Barthel

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai un’iniezione di IncobotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A)

La dose sarà personalizzata in base alle tue necessità specifiche, con un minimo di 800 unità

L’iniezione verrà effettuata nelle aree interessate dalla spasticità

3 Prima valutazione di follow-up

Dopo 6 settimane dall’iniezione, verrà effettuata una valutazione completa

Verranno misurati nuovamente: scala VAS per il dolore, scala Asworth per il tono muscolare e scala Barthel

Verrà valutata la tua soddisfazione rispetto al trattamento

4 Seconda valutazione di follow-up

Dopo 12 settimane dall’iniezione, verrà effettuata un’ultima valutazione completa

Si ripeteranno le misurazioni: scala VAS, scala Asworth e scala Barthel

Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di spasticità multifocale grave degli arti superiori e inferiori causata da danno cerebrale acquisito (condizione che causa rigidità muscolare in diverse parti del corpo)
  • Necessità di trattamento con IncobotulinumtoxinA (un tipo di tossina botulinica) a una dose uguale o superiore a 800 unità
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato
  • Presenza di dati relativi a:
    • Valutazione del dolore (scala VAS)
    • Tono muscolare (scala Asworth)
    • Scala Barthel (misura dell’indipendenza nelle attività quotidiane)
  • Assenza di controindicazioni al trattamento con tossina botulinica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note alla tossina botulinica o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (come miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)
  • Presenza di infezioni attive nel sito di iniezione previsto
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con la tossina botulinica (come aminoglicosidi)
  • Persone con contratture fisse nelle aree da trattare
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
20.07.2023

Sedi della sperimentazione

IncobotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) è un farmaco utilizzato per il trattamento della spasticità grave. Viene iniettato nei muscoli interessati per ridurre la rigidità muscolare e i movimenti involontari. Questo trattamento aiuta a migliorare la mobilità e la funzionalità degli arti superiori e inferiori nei pazienti con spasticità severa.

Il farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano la contrazione eccessiva dei muscoli. L’effetto del trattamento è reversibile e solitamente dura diversi mesi. La dose viene personalizzata per ogni paziente in base alla gravità della spasticità e alle specifiche aree muscolari coinvolte.

Malattie in studio:

Spasticità da danno cerebrale – È una condizione neurologica caratterizzata da un’anomala contrazione muscolare continua causata da lesioni al cervello. La spasticità si manifesta con un aumento del tono muscolare che porta a rigidità e resistenza al movimento passivo degli arti. Questa condizione può colpire sia gli arti superiori che inferiori, causando difficoltà nei movimenti quotidiani e nella deambulazione. I muscoli interessati possono diventare tesi e rigidi, limitando significativamente la gamma di movimenti possibili. La spasticità può svilupparsi gradualmente dopo un danno cerebrale e può variare in intensità durante la giornata o in risposta a diversi stimoli. I pazienti spesso sperimentano disagio e possono sviluppare dolore associato alla rigidità muscolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:44

ID della sperimentazione:
2024-517668-51-01
Codice del protocollo:
ESPSEVMOLIN2022
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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