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Studio clinico sulla tossina botulinica di tipo A (incobotulinumtoxin) a dosi personalizzate in pazienti con spasticità grave dovuta a danno cerebrale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A (nota anche come IncobotulinumtoxinA) nel trattamento della spasticità severa causata da danni cerebrali. La spasticità è una condizione che causa rigidità e tensione muscolare anomala, che colpisce sia gli arti superiori che inferiori, rendendo difficili i movimenti normali.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni con dosi personalizzate in base alle necessità specifiche di ogni paziente. La dose del farmaco può arrivare fino a 800 unità internazionali, adattata secondo il tipo e la gravità della spasticità di ciascun paziente. Il trattamento viene effettuato considerando le diverse aree del corpo colpite dalla spasticità.

Lo studio ha lo scopo di verificare quanto questo trattamento sia efficace nel ridurre la rigidità muscolare e il dolore nei pazienti con spasticità severa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno seguiti per valutare i miglioramenti nella loro condizione e eventuali effetti collaterali. Il periodo di osservazione dopo il trattamento include controlli a intervalli regolari per monitorare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'inclusione nello studio, verrà effettuata una valutazione completa della spasticità grave degli arti superiori e inferiori

    Verranno misurati: il dolore tramite la scala VAS (scala da 0 a 10), il tono muscolare con la scala Asworth e il livello di autonomia con la scala Barthel

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai un'iniezione di IncobotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A)

    La dose sarà personalizzata in base alle tue necessità specifiche, con un minimo di 800 unità

    L'iniezione verrà effettuata nelle aree interessate dalla spasticità

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione di follow-up

    Dopo 6 settimane dall'iniezione, verrà effettuata una valutazione completa

    Verranno misurati nuovamente: scala VAS per il dolore, scala Asworth per il tono muscolare e scala Barthel

    Verrà valutata la tua soddisfazione rispetto al trattamento

  4. Passaggio 4

    Seconda valutazione di follow-up

    Dopo 12 settimane dall'iniezione, verrà effettuata un'ultima valutazione completa

    Si ripeteranno le misurazioni: scala VAS, scala Asworth e scala Barthel

    Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di spasticità multifocale grave degli arti superiori e inferiori causata da danno cerebrale acquisito (condizione che causa rigidità muscolare in diverse parti del corpo)
  • Necessità di trattamento con IncobotulinumtoxinA (un tipo di tossina botulinica) a una dose uguale o superiore a 800 unità
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato
  • Presenza di dati relativi a:
    • Valutazione del dolore (scala VAS)
    • Tono muscolare (scala Asworth)
    • Scala Barthel (misura dell'indipendenza nelle attività quotidiane)
    • Assenza di controindicazioni al trattamento con tossina botulinica

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note alla tossina botulinica o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (come miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)
  • Presenza di infezioni attive nel sito di iniezione previsto
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con la tossina botulinica (come aminoglicosidi)
  • Persone con contratture fisse nelle aree da trattare
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IncobotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) è un farmaco utilizzato per il trattamento della spasticità grave. Viene iniettato nei muscoli interessati per ridurre la rigidità muscolare e i movimenti involontari. Questo trattamento aiuta a migliorare la mobilità e la funzionalità degli arti superiori e inferiori nei pazienti con spasticità severa. Il farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano la contrazione eccessiva dei muscoli. L'effetto del trattamento è reversibile e solitamente dura diversi mesi. La dose viene personalizzata per ogni paziente in base alla gravità della spasticità e alle specifiche aree muscolari coinvolte.

Che cosa si sa già del trattamento

IncobotulinumtoxinA - Questa è una tossina botulinica di tipo A utilizzata mediante iniezioni intramuscolari per il trattamento della spasticità grave, in particolare quella che colpisce gli arti superiori e inferiori nei pazienti con danni cerebrali. Il farmaco agisce bloccando il rilascio di acetilcolina a livello delle giunzioni neuromuscolari, riducendo così la contrazione muscolare eccessiva e involontaria caratteristica della spasticità. Questo trattamento viene somministrato in dosi personalizzate in base alle specifiche esigenze del paziente e al pattern di spasticità presentato, ed è considerato un importante strumento terapeutico nella gestione della spasticità grave quando le terapie convenzionali risultano insufficienti.

Malattie studiate

Spasticità da danno cerebrale - È una condizione neurologica caratterizzata da un'anomala contrazione muscolare continua causata da lesioni al cervello. La spasticità si manifesta con un aumento del tono muscolare che porta a rigidità e resistenza al movimento passivo degli arti. Questa condizione può colpire sia gli arti superiori che inferiori, causando difficoltà nei movimenti quotidiani e nella deambulazione. I muscoli interessati possono diventare tesi e rigidi, limitando significativamente la gamma di movimenti possibili. La spasticità può svilupparsi gradualmente dopo un danno cerebrale e può variare in intensità durante la giornata o in risposta a diversi stimoli. I pazienti spesso sperimentano disagio e possono sviluppare dolore associato alla rigidità muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517668-51-01Codice del protocolloESPSEVMOLIN2022Partecipanti previsti30 personePromotoreDra. Nuria Gutierrez Dubón

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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