Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Idecabtagene Vicleucel e Lenalidomide in Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto di Cellule Staminali Autologhe

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non hanno risposto in modo ottimale dopo un trapianto di cellule staminali autologhe. Il trattamento in studio prevede l’uso di idecabtagene vicleucel, un tipo di terapia cellulare, in combinazione con lenalidomide, un farmaco che aiuta a mantenere la remissione del cancro. Lenalidomide è anche utilizzato da solo come terapia di mantenimento per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di idecabtagene vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I trattamenti includono l’assunzione orale di lenalidomide e l’infusione endovenosa di idecabtagene vicleucel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide. La dose iniziale è di 10 mg, assunta per via orale.

La lenalidomide viene assunta quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo del trial.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Durante il trattamento, possono essere somministrati altri farmaci come cyclophosphamide monohydrate e fludarabine phosphate tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci vengono somministrati in dosi e frequenze stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso visite regolari e test di laboratorio.

Gli effetti collaterali e la risposta al trattamento vengono valutati per garantire la sicurezza e l’efficacia del protocollo.

4 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale del trattamento, si passa alla fase di mantenimento con lenalidomide.

La dose di lenalidomide può essere regolata in base alla risposta individuale e agli effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di Mieloma Multiplo e aver ricevuto una terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali, senza successiva terapia di consolidamento o mantenimento. Un’eccezione è se hai ricevuto fino a 7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide e il medico ritiene che non ci sia impatto sulla valutazione complessiva del beneficio/rischio a causa dell’interruzione temporanea della lenalidomide.
  • Devi aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che devono includere almeno un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma (con o senza un anticorpo monoclonale anti-CD38) e aver avuto un singolo trapianto autologo di cellule staminali tra 80 e 120 giorni prima del consenso. Non devi aver avuto una progressione confermata della malattia dall’inizio della terapia di induzione.
  • Devi avere una risposta documentata di Risposta Parziale (PR) o Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) al momento del consenso.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 1. Se hai un punteggio ECOG di 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee associate al mieloma, potresti comunque essere idoneo a discrezione del medico.
  • Devi esserti ripreso a un livello pari o inferiore al Grado 1 per qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escludendo la perdita di capelli e la neuropatia di Grado 2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di Mieloma Multiplo di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una risposta ottimale dopo un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo significa che il loro trattamento ha funzionato molto bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo è un tipo di trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta subottimale al trattamento. Questo significa che il trattamento non ha funzionato come previsto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Odense University Hospital Odense Danimarca
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Cqqdnzmvu Uimlbdxnmdwijv Sfffxfeho Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Kkjxhbmr Nicpktrew Norimberga Germania
Ewbcvmbogfue Sutj Atene Grecia
Ijypwghm Jarri Bjrpaq Anderlecht Belgio
Iklxhfph Pryflyjbbvuirkh Czcaem Cvtgmo Marsiglia Francia
Uuyjpkaosj Hgxmokwg Cwnkdtg Colonia Germania
Akpmtlqhdz Pgzjhfcl Hgccslsl Dy Pmesz Parigi Francia
Fmxmtsul Nurkbldnz Bziw Brno Cechia
Alerkqp Odanaitiwgg Uqcmopgheyafd Cleozdsguglb Dxipk Sgldbi E Dnfrz Syjhhah Dm Tjvqwz Torino Italia
Gcghduj Uxuupvdaag Hofcdkmk Oq Pepgri Patrasso Grecia
Agalaoogwx Piwnwcie Hqfqvbre Dl Pcuat Parigi Francia
Uakthykwqdtruclbrhojz Homneadgji Apz Heidelberg Germania
Agmldeq Uppup Suahiawrr Lojkcl Do Buytfwe Bologna Italia
Upamnthkiojnrj Cubmooc Kxcgjqrrs Danzica Polonia
Uownzhubfw Mxddmlm Cnwlkg Hnovmenyyyzxkxlpg Amburgo Germania
Udmblncussealkhanjwnt Etfbq Agx Essen Germania
Cgblrh Hwdilxmqdgc Uqeyavcgaybkg Dp Paimpsqs Poitiers Francia
Uzsjfwshgb Dpzqa Smeex Ds Rcuv Lw Swvdwrtd Roma Italia
Uijgdhsnvegkomfegozff Squkmtgofcoelsjwxy Agw Kiel Germania
Cckkvm Hhldzuvcuor Lwyl Saz Pierre-Bénite Francia
Hfryqgjv Uzxbjpfvqifij 1h Dq Ofuxmhj Madrid Spagna
Vtqki Uicwvhrqanny Bwtieej Jette Belgio
Itpqjxae Cptusu Dizafnhakzetnxfvb L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Ibamxprp Hzcslmncxyp I Tqaprjdwytvrfdi Varsavia Polonia
Cjnsxwy Oyicdrcdz Zslte Lgwyizbqgw Isz Slr Jroh Z Dxhtn Lublino Polonia
Gtedpt Ntnjrhrqiq Tervloygiavnm Gvrkcf Pfefdnszzpgx Salonicco Grecia
Sfsd Ckhuw Gthpnehmsu Salisburgo Austria
Hjzabvka Unlqakjeyougv Hezdezfd Taodv y Piyhft Imnweuam Cpunri dgrqgfgwhrwtcbbce (vuik Badalona Spagna
Flafvlykge Iyllulylhc Iycuqtgi Ntfyklezjil Bwesr Milano Italia
Ucigoauoqwhptyzqrgzzr Lwggiod Abn Lipsia Germania
Uavtjfprjf Gwnxloc Hoyegwkx Anrrrse Atene Grecia
Haxwhexj Hojlf Dryj Nantes Francia
Hlyhvuhm Czrkny Du Bxbpkzfpt Barcellona Spagna
Ojmj Udhyfffblc Hyfbgaev Hx Oslo Norvegia
Ukcmdgqsmudsnutbnzfnv Uhq Amy Ulma Germania
Vjiteuvct Fydqqhau Nuudzoahr V Przxz Praga Cechia
Uendaxrpxgmqaeppvssja Wtyrvgjmm Aei Würzburg Germania
Nwzmyaer Ioiolckj Oharcxyyy Icq Mmsye Smdvidpynzyuhnjmli Pcmnufeoe Iffhwahd Bscmjblv Gliwice Polonia
Adctldogbf Pmmwrgum Haywtsxn Dy Pgmkm Créteil Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
27.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
27.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
27.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
27.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.07.2023

Sedi della sperimentazione

Idecabtagene Vicleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il mieloma multiplo. In questo studio, viene confrontata con un’altra terapia per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno risposto in modo ottimale al trapianto di cellule staminali autologhe.

Lenalidomide è un farmaco utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti con mieloma multiplo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con Idecabtagene Vicleucel per determinare quale approccio sia più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto Autologo di Cellule Staminali – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Dopo un trapianto autologo di cellule staminali, alcuni pazienti possono non rispondere in modo ottimale, il che significa che il cancro non è completamente sotto controllo. Questo può portare a una progressione della malattia, con sintomi come dolore osseo, anemia, e infezioni frequenti. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

ID della sperimentazione:
2022-501346-30-00
Codice del protocollo:
CA089-1043
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 1/2 su Surzetoclax e Etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

    In arruolamento

    1 1 1
    Belgio Cechia Francia Germania Grecia Italia +3
  • Studio di fase III su pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato: cevostamab più pomalidomide e dexametazone versus terapia standard

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Cechia Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2