Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Idecabtagene Vicleucel e Lenalidomide in Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto di Cellule Staminali Autologhe

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non hanno risposto in modo ottimale dopo un trapianto di cellule staminali autologhe. Il trattamento in studio prevede l’uso di idecabtagene vicleucel, un tipo di terapia cellulare, in combinazione con lenalidomide, un farmaco che aiuta a mantenere la remissione del cancro. Lenalidomide è anche utilizzato da solo come terapia di mantenimento per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di idecabtagene vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I trattamenti includono l’assunzione orale di lenalidomide e l’infusione endovenosa di idecabtagene vicleucel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide. La dose iniziale è di 10 mg, assunta per via orale.

La lenalidomide viene assunta quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo del trial.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Durante il trattamento, possono essere somministrati altri farmaci come cyclophosphamide monohydrate e fludarabine phosphate tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci vengono somministrati in dosi e frequenze stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso visite regolari e test di laboratorio.

Gli effetti collaterali e la risposta al trattamento vengono valutati per garantire la sicurezza e l’efficacia del protocollo.

4 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale del trattamento, si passa alla fase di mantenimento con lenalidomide.

La dose di lenalidomide può essere regolata in base alla risposta individuale e agli effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di Mieloma Multiplo e aver ricevuto una terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali, senza successiva terapia di consolidamento o mantenimento. Un’eccezione è se hai ricevuto fino a 7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide e il medico ritiene che non ci sia impatto sulla valutazione complessiva del beneficio/rischio a causa dell’interruzione temporanea della lenalidomide.
  • Devi aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che devono includere almeno un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma (con o senza un anticorpo monoclonale anti-CD38) e aver avuto un singolo trapianto autologo di cellule staminali tra 80 e 120 giorni prima del consenso. Non devi aver avuto una progressione confermata della malattia dall’inizio della terapia di induzione.
  • Devi avere una risposta documentata di Risposta Parziale (PR) o Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) al momento del consenso.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 1. Se hai un punteggio ECOG di 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee associate al mieloma, potresti comunque essere idoneo a discrezione del medico.
  • Devi esserti ripreso a un livello pari o inferiore al Grado 1 per qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escludendo la perdita di capelli e la neuropatia di Grado 2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di Mieloma Multiplo di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una risposta ottimale dopo un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo significa che il loro trattamento ha funzionato molto bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo è un tipo di trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta subottimale al trattamento. Questo significa che il trattamento non ha funzionato come previsto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
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Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
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Medical University Of Vienna Vienna Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
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Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
27.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
27.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.07.2023
Francia Francia
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27.07.2023
Germania Germania
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27.07.2023
Grecia Grecia
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Italia Italia
Non reclutando
27.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
27.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.07.2023

Sedi della sperimentazione

Idecabtagene Vicleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il mieloma multiplo. In questo studio, viene confrontata con un’altra terapia per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno risposto in modo ottimale al trapianto di cellule staminali autologhe.

Lenalidomide è un farmaco utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti con mieloma multiplo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con Idecabtagene Vicleucel per determinare quale approccio sia più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto Autologo di Cellule Staminali – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Dopo un trapianto autologo di cellule staminali, alcuni pazienti possono non rispondere in modo ottimale, il che significa che il cancro non è completamente sotto controllo. Questo può portare a una progressione della malattia, con sintomi come dolore osseo, anemia, e infezioni frequenti. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della risposta del paziente al trattamento.

ID della sperimentazione:
2022-501346-30-00
Codice del protocollo:
CA089-1043
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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