Studio sull’efficacia e sicurezza di Ibrutinib e Rituximab nei pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello indolente

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Promotore

Fundacion Geltamo

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su forme meno aggressive di questa malattia. Il trattamento in esame combina due farmaci: Ibrutinib, noto anche come IMBRUVICA, e Rituximab, noto come MabThera. Ibrutinib è assunto per via orale sotto forma di capsule, mentre Rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci come alternativa alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se la malattia risponde al trattamento e se ci sono effetti collaterali significativi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare il tasso di remissione completa, cioè quando non ci sono segni di cancro, dopo 12 mesi di trattamento. Verranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. Questo aiuterà a capire se la combinazione di Ibrutinib e Rituximab può essere un’opzione efficace per i pazienti con linfoma a cellule del mantello meno aggressivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib e rituximab.

Ibrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 140 mg. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

Rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

3 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi di trattamento, verrà valutata la risposta completa al trattamento con la combinazione di ibrutinib e rituximab.

Questa valutazione aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento e a pianificare i passi successivi.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare la durata della risposta e la qualità della vita correlata alla salute.

Verranno anche condotti studi genomici per comprendere meglio le forme cliniche indolenti del linfoma a cellule del mantello.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello, che è un tipo di cancro del sistema linfatico. Sono inclusi varianti classiche, a piccole cellule e della zona marginale.
Avere una malattia stabile senza segni di peggioramento per almeno 3 mesi. Possono partecipare anche pazienti che non hanno ricevuto trattamenti per un lungo periodo.
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono usare un metodo di controllo delle nascite molto efficace durante e dopo lo studio. Gli uomini non devono donare sperma durante e dopo lo studio. Queste restrizioni si applicano per 1 mese dopo l’ultima dose per le donne e per 3 mesi per gli uomini.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
Firmare un documento di consenso informato che dimostri la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.
Avere almeno 18 anni.
Non aver ricevuto alcun trattamento precedente, eccetto la rimozione della milza per diagnosi.
Essere asintomatici, cioè non avere sintomi evidenti della malattia.
Avere uno stadio clinico da I a IV secondo la classificazione di Ann Arbor, che indica l’estensione del linfoma nel corpo.
Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG inferiore a 2 (0-1), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Avere una presentazione del linfoma principalmente nel midollo osseo o nel sangue periferico, senza coinvolgimento dei linfonodi.
Altre presentazioni cliniche asintomatiche sono accettabili se il carico tumorale è basso, come un ingrossamento dei linfonodi non superiore a 3 cm e un basso indice di proliferazione (Ki-67 ≤ 30%).
Avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening:
- Conta dei neutrofili ≥ 1×10⁹/L
- Livello di emoglobina ≥ 100 g/L o conta delle piastrine ≥ 100×10⁹/L
- Transaminasi (AST e ALT) ≤ 3 volte il limite normale
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale, a meno che l’aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica
- Creatinina ≤ 2 volte il limite normale o clearance della creatinina calcolata ≥ 40 mL/min/1,73m²

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento specifico dello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Hcykmdnw Urzjdflrkemui 1f Da Ordcwff	Madrid	Spagna
Hyropgdx Cclye Ddw Sqc	Marbella	Spagna
Hqydemzi Cwmctf Dh Bkdnrnsch	Barcellona	Spagna
Hzxexdww Cmsmuyc Ufnprfeyuptrg Dk Vewjujsu		Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con Ibrutinib per trattare il linfoma a cellule del mantello in forme indolenti.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule mantellari

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita lenta, ma può diventare più aggressiva nel tempo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilità e altri che vedono un peggioramento più rapido.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:20

ID della sperimentazione:

2024-512370-94-00

Codice del protocollo:

GELTAMO-IMCL-2015

NCT ID:

NCT02682641

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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