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Studio sull'efficacia e sicurezza di ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjögren attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con sindrome di Sjögren attiva e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ianalumab, noto anche come VAY736. Ianalumab è un tipo di proteina progettata per influenzare il sistema immunitario e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio è strutturato in due gruppi: uno riceverà ianalumab e l'altro un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo principale è dimostrare che ianalumab è superiore al placebo nel migliorare i sintomi della sindrome di Sjögren, misurati attraverso un punteggio chiamato ESSDAI, che valuta l'attività della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere cure standard per la sindrome di Sjögren, ma con un'attenzione particolare alla stabilità delle dosi di eventuali farmaci già in uso. L'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso il cambiamento nel punteggio ESSDAI dopo 48 settimane, con ulteriori valutazioni a 24 settimane e altre misurazioni secondarie per monitorare l'attività della malattia e il benessere generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la firma del consenso, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve ianalumab (VAY736) o il gruppo che riceve il placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I partecipanti nel gruppo di trattamento ricevono ianalumab tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 150 mg per 1 mL, somministrata con una siringa pre-riempita.

    Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali la dose di eventuali corticosteroidi sistemici deve rimanere stabile, a meno di specifiche eccezioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione del punteggio ESSDAI (European Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) per valutare l'attività della malattia.

    Le valutazioni avvengono a intervalli prestabiliti, con un'attenzione particolare ai cambiamenti rispetto al valore iniziale al termine delle 48 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, i partecipanti completano lo studio. I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo corticosteroidi sistemici, la dose deve essere stabile a massimo 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. La dose stabile deve essere mantenuta per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane, ma sono consentiti aumenti limitati della dose per un tempo limitato e riduzione graduale dei corticosteroidi di base durante lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) non specificamente consentiti o alcune medicine tradizionali cinesi come il glucoside totale di peonia o i glicosidi di Tripterium, devi interrompere questi farmaci almeno 30 giorni prima della randomizzazione, tranne per il leflunomide, che deve essere interrotto per 8 settimane prima della randomizzazione, a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016.
  • Il tempo dalla diagnosi della Sindrome di Sjögren deve essere di massimo 7,5 anni al momento dello screening.
  • Devi avere un anticorpo anti-Ro/SSA positivo al momento dello screening. Se sei negativo per l'anticorpo anti-Ro/SSA, puoi partecipare se hai una biopsia della ghiandola salivare positiva confermata da un esperto centrale. L'arruolamento di pazienti negativi per l'anticorpo anti-Ro/SSA sarà limitato al massimo al 10% della popolazione dello studio.
  • Devi avere un punteggio ESSDAI di almeno 5 in uno degli 8 domini: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, renale, ematologico e biologico.
  • Devi avere un flusso salivare totale stimolato di almeno 0,05 mL/min al momento dello screening.
  • Devi essere in grado di comunicare bene con il ricercatore, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
  • Se stai assumendo idrossiclorochina (massimo 400 mg al giorno), metotrexato (massimo 25 mg a settimana) o azatioprina (massimo 150 mg al giorno) da soli o in combinazione, puoi continuare il tuo farmaco, ma devi essere su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. La dose stabile entro i limiti predefiniti deve essere mantenuta per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre alla Sindrome di Sjögren. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi. Un trapianto è quando un organo viene sostituito con uno nuovo da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un'infezione attiva è quando un virus o un batterio sta causando sintomi nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. La gravidanza è il periodo in cui una donna porta un bambino nel suo grembo, e l'allattamento è quando una madre nutre il suo bambino con il latte materno.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Uno studio clinico è una ricerca per testare nuovi trattamenti o farmaci.
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Farmaci in studio

Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren attiva. L'obiettivo principale del trial è dimostrare che ianalumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della malattia, misurati attraverso il punteggio ESSDAI, dopo 48 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della sindrome di Sjögren attiva. Il meccanismo d'azione di ianalumab coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La sindrome può anche colpire altri organi come i reni, il fegato, i polmoni e il sistema nervoso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni. La gestione della sindrome si concentra principalmente sull'alleviamento dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511069-12-00Codice del protocolloCVAY736A2301Partecipanti previsti276 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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