Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato Guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con Colite Ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per monitorare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare una risposta clinica alla fine delle 12 settimane di trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab in persone con colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva.

Il farmaco guselkumab รจ somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo, che significa che l’iniezione viene effettuata sotto la pelle.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 di induzione per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a capire se il farmaco sta avendo l’effetto desiderato sulla colite ulcerosa.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 9 dicembre 2027.

Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono monitorate attentamente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della fase di selezione. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, come definito da un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato. Questo punteggio aiuta a valutare la gravitร  della malattia.
  • Avere una storia di risposta inadeguata o incapacitร  di tollerare terapie convenzionali o avanzate, come definito nel protocollo dello studio. Questo significa che i trattamenti precedenti non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali significativi.
  • Avere risultati dei test di laboratorio durante la fase di selezione che rientrano nei parametri definiti dal protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei test devono essere entro certi limiti per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Scanmed S.A. Varsavia Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
Zsekanilka Air Dk Svmcss Anversa Belgio
Atsaiyci Zvotmcounm Dnxji Roeselare Belgio
Cftuma szqrnd Bratislava Slovacchia
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Kecsbrtshb Ulszejmbbd Hylfxahd Solna Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.03.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
03.09.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.08.2020
Italia Italia
Non reclutando
19.10.2020
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
19.10.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
07.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.10.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
20.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
18.08.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
26.01.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.06.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi e a gestire la malattia. Guselkumab รจ somministrato sotto forma di iniezione e viene utilizzato in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:05

ID dello studio:
2023-504718-31-00
Codice del protocollo:
CNTO1959UCO3001
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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