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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nei partecipanti con Colite Ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per monitorare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è osservare una risposta clinica alla fine delle 12 settimane di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab in persone con colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva.

    Il farmaco guselkumab è somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo, che significa che l'iniezione viene effettuata sotto la pelle.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta clinica

    La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 di induzione per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a capire se il farmaco sta avendo l'effetto desiderato sulla colite ulcerosa.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 dicembre 2027.

    Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e l'efficacia del trattamento vengono monitorate attentamente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della fase di selezione. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, come definito da un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere una storia di risposta inadeguata o incapacità di tollerare terapie convenzionali o avanzate, come definito nel protocollo dello studio. Questo significa che i trattamenti precedenti non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali significativi.
  • Avere risultati dei test di laboratorio durante la fase di selezione che rientrano nei parametri definiti dal protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei test devono essere entro certi limiti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi e a gestire la malattia. Guselkumab è somministrato sotto forma di iniezione e viene utilizzato in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza in questa condizione. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Guselkumab appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle citochine, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504718-31-00Codice del protocolloCNTO1959UCO3001Partecipanti previsti1 471 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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