La ricerca si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in studio è il Guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica e rallentare la progressione della malattia visibile nelle radiografie. Il Guselkumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Lo scopo principale dello studio è verificare se il Guselkumab può migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli medici per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento con guselkumab o un placebo. Il guselkumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.
L’iniezione viene somministrata per via sottocutanea, cioè sotto la pelle.
2somministrazione del trattamento
Il trattamento viene somministrato secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento fornito.
3valutazione dei sintomi
Durante lo studio, i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.
L’obiettivo principale è ridurre i sintomi e prevenire la progressione della malattia.
4valutazione dei risultati
Alla settimana 24, viene valutata la risposta del partecipante secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) 20.
Questo criterio misura la riduzione dei sintomi dell’artrite psoriasica.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 marzo 2028.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
Se stai usando farmaci chiamati DMARD non biologici (come MTX, SSZ, HCQ o LEF), devi aver iniziato il trattamento almeno 3 mesi fa e la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Non devi avere effetti collaterali gravi causati da questi farmaci.
Devi avere la psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro e/o cambiamenti delle unghie tipici della psoriasi.
Se stai usando FANS o altri antidolorifici per l’artrite psoriasica, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se non li stai usando, non devi averli ricevuti nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio.
Se stai usando corticosteroidi orali, la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg di prednisone al giorno da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se non li stai usando, non devi averli ricevuti nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio.
Devi avere l’artrite psoriasica attiva nonostante il precedente trattamento con DMARD non biologici, apremilast e/o FANS.
Devi avere una diagnosi di artrite psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i criteri CASPAR per l’artrite psoriasica al momento dello screening.
Devi avere l’artrite psoriasica attiva, definita da: almeno tre articolazioni gonfie e tre articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale, e un livello di CRP (proteina C-reattiva) di almeno 0,3 mg/dL al momento dello screening.
Devi avere almeno 2 articolazioni con erosioni visibili nelle radiografie di mani e piedi al basale, come determinato da una lettura centrale.
Devi avere almeno uno dei seguenti sottotipi di artrite psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi di artrite psoriasica. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e visibili al momento dello studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Questo farmaco aiuta a ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica e a inibire la progressione della malattia visibile nelle radiografie. Guselkumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.
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