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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in studio è il guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica e rallentare la progressione della malattia visibile nelle radiografie. Il guselkumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il guselkumab può migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli medici per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento con guselkumab o un placebo. Il guselkumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

    L'iniezione viene somministrata per via sottocutanea, cioè sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento fornito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è ridurre i sintomi e prevenire la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 24, viene valutata la risposta del partecipante secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 20.

    Questo criterio misura la riduzione dei sintomi dell'artrite psoriasica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 marzo 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Se stai usando farmaci chiamati DMARD non biologici (come MTX, SSZ, HCQ o LEF), devi aver iniziato il trattamento almeno 3 mesi fa e la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Non devi avere effetti collaterali gravi causati da questi farmaci.
  • Devi avere la psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro e/o cambiamenti delle unghie tipici della psoriasi.
  • Se stai usando FANS o altri antidolorifici per l'artrite psoriasica, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se non li stai usando, non devi averli ricevuti nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Se stai usando corticosteroidi orali, la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg di prednisone al giorno da almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se non li stai usando, non devi averli ricevuti nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Devi avere l'artrite psoriasica attiva nonostante il precedente trattamento con DMARD non biologici, apremilast e/o FANS.
  • Devi avere una diagnosi di artrite psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica al momento dello screening.
  • Devi avere l'artrite psoriasica attiva, definita da: almeno tre articolazioni gonfie e tre articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale, e un livello di CRP (proteina C-reattiva) di almeno 0,3 mg/dL al momento dello screening.
  • Devi avere almeno 2 articolazioni con erosioni visibili nelle radiografie di mani e piedi al basale, come determinato da una lettura centrale.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti sottotipi di artrite psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi di artrite psoriasica. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e visibili al momento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco aiuta a ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica e a inibire la progressione della malattia visibile nelle radiografie. Guselkumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Guselkumab è approvato per l'uso in medicina e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica, oltre a inibire la progressione radiografica della malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che contribuisce all'infiammazione e ai sintomi dell'artrite psoriasica. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel trattamento delle malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. Con il tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504734-21-00Codice del protocolloCNTO1959PSA3004Partecipanti previsti969 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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