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Studio sull'efficacia e sicurezza di golcadomide più R-CHOP in pazienti con linfoma a grandi cellule B ad alto rischio non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a grandi cellule B ad alto rischio è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questo tipo di linfoma. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato golcadomide in combinazione con una terapia chiamata R-CHOP, rispetto a un placebo combinato con la stessa terapia R-CHOP. La terapia R-CHOP è un trattamento standard che include diversi farmaci: Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e prednisone.

Lo studio mira a valutare quanto tempo le persone possono vivere senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Il farmaco golcadomide viene somministrato in capsule, mentre gli altri farmaci della terapia R-CHOP vengono somministrati per via endovenosa o come compresse.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il golcadomide e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo finale è determinare se l'aggiunta di golcadomide alla terapia R-CHOP può migliorare i risultati per le persone con linfoma a grandi cellule B ad alto rischio rispetto alla terapia standard da sola.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab per via sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma a grandi cellule B ad alto rischio.

    Successivamente, viene somministrato doxorubicina cloridrato per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato vincristina solfato per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    Viene somministrato ciclofosfamide monoidrato per via endovenosa. Questo farmaco è un altro tipo di chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento orale

    Viene assunto prednisone per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione.

    Viene assunto golcadomide in capsule orali. Questo farmaco è parte del trattamento sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Viene valutata la progressione libera da malattia (PFS), che è il tempo trascorso dall'inizio dello studio fino a quando il cancro peggiora o si verifica il decesso.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene valutata la risposta completa metabolica (CMR), che indica se la malattia ha risposto completamente al trattamento.

    Viene valutata la negatività della malattia minima residua (MRD), che significa che non è rilevabile alcun DNA del cancro nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di linfoma a grandi cellule B, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Devi avere un punteggio IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 1 o 2 con livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati, oppure un punteggio IPI di 3 o superiore. L'IPI è un sistema di punteggio che aiuta a valutare la gravità del linfoma.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata con una TAC e deve essere più grande di 1,5 cm.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG PS, deve essere 0, 1 o 2. Un punteggio di 3 è accettabile se è causato dal linfoma e non da altre malattie.
  • Devi avere la malattia in stadio II-IV secondo la classificazione di Ann Arbor, che indica quanto il linfoma si è diffuso nel corpo.
  • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) deve essere di almeno 1.0 x 10^9/L e le piastrine (un tipo di cellule del sangue) devono essere di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al linfoma.
  • Il tuo livello di emoglobina, che è una proteina nei globuli rossi, deve essere di almeno 75 g/L.
  • I tuoi livelli di AST/SGOT e ALT/SGPT, che sono enzimi del fegato, devono essere al massimo 2,5 volte il limite normale, a meno che il linfoma non abbia coinvolto il fegato, nel qual caso possono essere fino a 5 volte il limite normale.
  • Il tuo livello di bilirubina totale nel sangue deve essere al massimo 1,5 volte il limite normale, a meno che il linfoma non abbia coinvolto il fegato, nel qual caso può essere fino a 3 volte il limite normale. Se hai la sindrome di Gilbert, può essere fino a 5 volte il limite normale.
  • La tua clearance della creatinina, che misura la funzione renale, deve essere di almeno 45 mL/min, o almeno 30 mL/min se il linfoma ha coinvolto i reni.
  • Devi accettare di ricevere consulenza sulla prevenzione della gravidanza e seguire tutte le indicazioni del programma di prevenzione della gravidanza.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a grandi cellule B ad alto rischio. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Golcadomide

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma a grandi cellule B ad alto rischio. Viene somministrato ai partecipanti per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo in cui il cancro non peggiora.

  • R-CHOP

    Questo è un regime chemioterapico standard utilizzato per trattare il linfoma. Comprende una combinazione di farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose e ridurre la dimensione del tumore. Viene utilizzato come trattamento di base nel trial per confrontare l'efficacia di golcadomide.

Che cosa si sa già del trattamento

Golcadomide – Golcadomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del linfoma a grandi cellule B ad alto rischio. Questo farmaco è studiato in combinazione con la chemioterapia R-CHOP per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. Golcadomide agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente antineoplastico, e la sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del linfoma a grandi cellule B.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B ad alto rischio – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita rapida di cellule tumorali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso si sviluppa rapidamente, richiedendo un intervento tempestivo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita delle cellule tumorali e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510178-15-00Codice del protocolloCA073-1020Partecipanti previsti930 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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