Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant rispetto alla monoterapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo HER2
Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo tipo di cancro risponde agli ormoni e non ha una proteina chiamata HER2 che puรฒ far crescere le cellule tumorali piรน velocemente. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato giredestrant con altri trattamenti ormonali scelti dal medico.
Il giredestrant รจ un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il giredestrant o un altro trattamento ormonale, a seconda della scelta del medico. I trattamenti ormonali alternativi possono includere farmaci come exemestane, letrozolo, anastrozolo e tamoxifene. Questi farmaci sono noti per ridurre la crescita delle cellule tumorali bloccando gli ormoni che le alimentano.
Lo studio mira a dimostrare che il giredestrant รจ piรน efficace del trattamento di controllo nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza senza malattia invasiva, che รจ il tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si diffonda, e sulla sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno valutati gli effetti collaterali e la qualitร della vita dei partecipanti.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: giredestrant o terapia endocrina scelta dal medico.
La terapia endocrina puรฒ includere uno dei seguenti farmaci: exemestane, letrozolo, anastrozolo, tamoxifene o abemaciclib.
2somministrazione del trattamento
Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dalle indicazioni del medico.
Il trattamento con giredestrant viene somministrato sotto forma di capsule rigide.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Vengono effettuati esami del sangue e altri test clinici per controllare la salute generale e la risposta al trattamento.
4valutazione degli endpoint
L’obiettivo principale รจ valutare la superioritร del giredestrant rispetto al trattamento di controllo in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva.
Vengono anche valutati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e altri parametri di salute e qualitร della vita.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2035.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del giredestrant rispetto alle terapie endocrine standard.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2.
Il paziente deve aver ricevuto chemioterapia adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) o nessuna chemioterapia, e avere un tumore primario piรน grande di 1 cm senza linfonodi patologicamente coinvolti. Inoltre, deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche: Grado 3, Ki67 (un indicatore di crescita cellulare) pari o superiore al 20%, Oncotype DX pari o superiore a 26 (se disponibile), o MammaPrint ad alto rischio (se disponibile).
Se il paziente ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico), deve avere malattia residua nei linfonodi dopo la chemioterapia.
Il tumore del paziente deve essere documentato come ER+ (positivo al recettore degli estrogeni) tramite un test chiamato immunoistochimica, con almeno l’1% delle cellule tumorali che risultano positive.
Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico definitivo per rimuovere il tumore al seno primario e i linfonodi ascellari.
Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, deve averla completata prima di partecipare allo studio. ร richiesto un periodo di attesa di almeno 21 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia adiuvante e l’inizio dello studio.
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale che รจ positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tumore cresce con l’aiuto degli estrogeni e non ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere piรน velocemente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Giredestrant รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al Her2. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia adiuvante, cioรจ un trattamento aggiuntivo dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.
Terapia endocrina adiuvante a scelta del medico si riferisce a una serie di trattamenti ormonali standard che il medico puรฒ scegliere per il paziente. Questi trattamenti mirano a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. La scelta specifica del trattamento dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dalle linee guida cliniche.
Cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 โ ร un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, ma non presenta un’eccessiva quantitร della proteina HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e puรฒ rispondere bene alle terapie ormonali. Si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e puรฒ progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La progressione puรฒ includere la ricorrenza del tumore nella stessa area del seno o in altre regioni del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia e limitare la sua progressione.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Austria 
Belgio 
Bulgaria 
Croazia 
Finlandia 
Francia 
Germania 
Grecia 
Irlanda 
Italia 
Lettonia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Slovenia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria