Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant rispetto alla monoterapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo HER2
Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo tipo di cancro risponde agli ormoni e non ha una proteina chiamata HER2 che può far crescere le cellule tumorali più velocemente. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato giredestrant con altri trattamenti ormonali scelti dal medico.
Il giredestrant è un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il giredestrant o un altro trattamento ormonale, a seconda della scelta del medico. I trattamenti ormonali alternativi possono includere farmaci come exemestane, letrozolo, anastrozolo e tamoxifene. Questi farmaci sono noti per ridurre la crescita delle cellule tumorali bloccando gli ormoni che le alimentano.
Lo studio mira a dimostrare che il giredestrant è più efficace del trattamento di controllo nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza senza malattia invasiva, che è il tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si diffonda, e sulla sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno valutati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: giredestrant o terapia endocrina scelta dal medico.
La terapia endocrina può includere uno dei seguenti farmaci: exemestane, letrozolo, anastrozolo, tamoxifene o abemaciclib.
2somministrazione del trattamento
Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dalle indicazioni del medico.
Il trattamento con giredestrant viene somministrato sotto forma di capsule rigide.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Vengono effettuati esami del sangue e altri test clinici per controllare la salute generale e la risposta al trattamento.
4valutazione degli endpoint
L’obiettivo principale è valutare la superiorità del giredestrant rispetto al trattamento di controllo in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva.
Vengono anche valutati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e altri parametri di salute e qualità della vita.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2035.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del giredestrant rispetto alle terapie endocrine standard.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2.
Il paziente deve aver ricevuto chemioterapia adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) o nessuna chemioterapia, e avere un tumore primario più grande di 1 cm senza linfonodi patologicamente coinvolti. Inoltre, deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche: Grado 3, Ki67 (un indicatore di crescita cellulare) pari o superiore al 20%, Oncotype DX pari o superiore a 26 (se disponibile), o MammaPrint ad alto rischio (se disponibile).
Se il paziente ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico), deve avere malattia residua nei linfonodi dopo la chemioterapia.
Il tumore del paziente deve essere documentato come ER+ (positivo al recettore degli estrogeni) tramite un test chiamato immunoistochimica, con almeno l’1% delle cellule tumorali che risultano positive.
Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico definitivo per rimuovere il tumore al seno primario e i linfonodi ascellari.
Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, deve averla completata prima di partecipare allo studio. È richiesto un periodo di attesa di almeno 21 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia adiuvante e l’inizio dello studio.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tumore cresce con l’aiuto degli estrogeni e non ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Giredestrant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni e negativo al Her2. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia adiuvante, cioè un trattamento aggiuntivo dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.
Terapia endocrina adiuvante a scelta del medico si riferisce a una serie di trattamenti ormonali standard che il medico può scegliere per il paziente. Questi trattamenti mirano a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. La scelta specifica del trattamento dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dalle linee guida cliniche.
Cancro al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 – È un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, ma non presenta un’eccessiva quantità della proteina HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alle terapie ormonali. Si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La progressione può includere la ricorrenza del tumore nella stessa area del seno o in altre regioni del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e limitare la sua progressione.
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