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Studio sull'efficacia e sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant in combinazione con un inibitore CDK4/6 per pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+ HER2- resistente alla terapia endocrina adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore HER2. Questo tipo di cancro al seno non risponde più alla terapia endocrina adiuvante precedente. Il trattamento in esame include l'uso di giredestrant, un farmaco che agisce degradando selettivamente i recettori degli estrogeni, e fulvestrant, un antagonista competitivo del recettore degli estrogeni. Entrambi i farmaci saranno combinati con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti in combinazione con un inibitore CDK4/6. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco, e durerà fino a 60 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita e la presenza di effetti collaterali. Questo aiuterà a capire quale combinazione di trattamenti potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà giredestrant e l'altro fulvestrant, entrambi in combinazione con un inibitore CDK4/6.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con giredestrant

    Se assegnato al gruppo giredestrant, il paziente assumerà il farmaco per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fulvestrant

    Se assegnato al gruppo fulvestrant, il paziente riceverà il farmaco tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione

    Durante lo studio, la progressione della malattia sarà monitorata regolarmente. Questo include esami clinici e test di laboratorio per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza senza progressione sarà valutata per determinare il tempo trascorso senza peggioramento della malattia. Questo è un obiettivo primario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e registrati per valutare la sicurezza dei trattamenti. La gravità degli effetti sarà determinata secondo criteri standardizzati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 dicembre 2028. I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al seno chiamato adenocarcinoma che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore deve essere ER-positivo e HER2-negativo, il che significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni ma non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata ESR1, confermata attraverso un esame del sangue chiamato ctDNA.
  • Il paziente deve aver mostrato resistenza a un precedente trattamento standard con terapia endocrina (ET), che è un trattamento ormonale. Questo significa che il tumore è tornato durante il trattamento o entro 12 mesi dalla fine del trattamento. Se il trattamento includeva un farmaco chiamato CDK4/6i, il tumore deve essere tornato almeno 12 mesi dopo la fine di questo trattamento.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata con esami specifici, o una malattia che coinvolge solo le ossa ma non può essere misurata.
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre un punteggio di 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve essere un adulto, poiché l'età minima richiesta è di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno avanzato che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde agli estrogeni e non ha un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione ESR1. Questa è una modifica genetica specifica che può influenzare il modo in cui il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto principalmente a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare pienamente allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Giredestrant

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene valutato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno mostrato resistenza alla terapia endocrina adiuvante precedente.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con giredestrant per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Inibitore CDK4/6

    è una classe di farmaci che viene combinata con giredestrant o fulvestrant in questo studio. Questi farmaci aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine necessarie per la divisione cellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Giredestrant

    Giredestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al fulvestrant, in combinazione con un inibitore CDK4/6. Giredestrant agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. È approvato e ampiamente utilizzato in combinazione con inibitori CDK4/6 per pazienti con resistenza alla terapia endocrina adiuvante. Fulvestrant agisce degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che la crescita del tumore è stimolata dagli estrogeni. È negativo al HER2, il che indica che non c'è un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il cancro al seno avanzato si riferisce a un tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella forma del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502980-39-00Codice del protocolloCO44657Partecipanti previsti1 050 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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