Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant in combinazione con un inibitore CDK4/6 per pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+ HER2- resistente alla terapia endocrina adiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore HER2. Questo tipo di cancro al seno non risponde piรน alla terapia endocrina adiuvante precedente. Il trattamento in esame include l’uso di Giredestrant, un farmaco che agisce degradando selettivamente i recettori degli estrogeni, e Fulvestrant, un antagonista competitivo del recettore degli estrogeni. Entrambi i farmaci saranno combinati con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti in combinazione con un inibitore CDK4/6. Il trattamento sarร  somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco, e durerร  fino a 60 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualitร  della vita e la presenza di effetti collaterali. Questo aiuterร  a capire quale combinazione di trattamenti potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverร  giredestrant e l’altro fulvestrant, entrambi in combinazione con un inibitore CDK4/6.

2 trattamento con giredestrant

Se assegnato al gruppo giredestrant, il paziente assumerร  il farmaco per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 trattamento con fulvestrant

Se assegnato al gruppo fulvestrant, il paziente riceverร  il farmaco tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio della progressione

Durante lo studio, la progressione della malattia sarร  monitorata regolarmente. Questo include esami clinici e test di laboratorio per valutare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza senza progressione sarร  valutata per determinare il tempo trascorso senza peggioramento della malattia. Questo รจ un obiettivo primario dello studio.

6 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati e registrati per valutare la sicurezza dei trattamenti. La gravitร  degli effetti sarร  determinata secondo criteri standardizzati.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 dicembre 2028. I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al seno chiamato adenocarcinoma che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore deve essere ER-positivo e HER2-negativo, il che significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni ma non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata ESR1, confermata attraverso un esame del sangue chiamato ctDNA.
  • Il paziente deve aver mostrato resistenza a un precedente trattamento standard con terapia endocrina (ET), che รจ un trattamento ormonale. Questo significa che il tumore รจ tornato durante il trattamento o entro 12 mesi dalla fine del trattamento. Se il trattamento includeva un farmaco chiamato CDK4/6i, il tumore deve essere tornato almeno 12 mesi dopo la fine di questo trattamento.
  • Il paziente deve avere una malattia che puรฒ essere misurata con esami specifici, o una malattia che coinvolge solo le ossa ma non puรฒ essere misurata.
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di 0 o 1, che รจ una scala che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente รจ completamente attivo, mentre un punteggio di 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni ma puรฒ ancora svolgere attivitร  leggere.
  • Il paziente deve essere un adulto, poichรฉ l’etร  minima richiesta รจ di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno avanzato che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde agli estrogeni e non ha un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione ESR1. Questa รจ una modifica genetica specifica che puรฒ influenzare il modo in cui il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile, poichรฉ lo studio รจ rivolto principalmente a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
25.06.2024
Belgio Belgio
Reclutando
05.03.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
02.01.2025
Francia Francia
Reclutando
18.04.2024
Germania Germania
Reclutando
13.06.2024
Grecia Grecia
Reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Reclutando
18.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
12.04.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
29.01.2024
Romania Romania
Reclutando
03.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
30.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.02.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
22.04.2024

Sedi dello studio

Giredestrant รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene valutato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno mostrato resistenza alla terapia endocrina adiuvante precedente.

Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con giredestrant per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Inibitore CDK4/6 รจ una classe di farmaci che viene combinata con giredestrant o fulvestrant in questo studio. Questi farmaci aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine necessarie per la divisione cellulare.

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che la crescita del tumore รจ stimolata dagli estrogeni. รˆ negativo al HER2, il che indica che non c’รจ un’eccessiva quantitร  della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il cancro al seno avanzato si riferisce a un tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione piรน rapida. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella forma del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:05

ID dello studio:
2022-502980-39-00
Codice del protocollo:
CO44657
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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