Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant ed Everolimus nel cancro al seno avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2, in stadio avanzato o metastatico. I pazienti coinvolti hanno giร  ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato giredestrant in combinazione con everolimus, rispetto alla scelta del medico di una terapia endocrina piรน everolimus.

Il giredestrant รจ un farmaco sperimentale somministrato in capsule, mentre l’everolimus รจ un farmaco giร  utilizzato in compresse. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 42 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio รจ aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in diversi centri medici e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza libera da progressione della malattia, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Lo studio mira a concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa include la verifica della documentazione del tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).

Viene prelevato un campione di sangue per determinare lo stato della mutazione ESR1 tramite test centralizzato.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: giredestrant piรน everolimus o terapia endocrina a scelta del medico piรน everolimus.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con giredestrant viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il everolimus viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Nel gruppo di controllo, la terapia endocrina a scelta del medico puรฒ includere farmaci come tamoxifene, exemestane o fulvestrant, con dosaggi e modalitร  di somministrazione specifici.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging medico secondo il protocollo dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno avanzato localmente o metastatico che non puรฒ essere trattato con l’intento di guarire completamente.
  • Avere un tumore al seno con recettori per gli estrogeni positivi (ER+), il che significa che almeno l’1% delle cellule tumorali risulta positivo in un test specifico.
  • Avere un tumore al seno che non presenta un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Essere in grado di fornire un campione di sangue per verificare la presenza di una mutazione specifica nel DNA del tumore.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata con esami specifici o avere metastasi ossee che possono essere seguite nel tempo.
  • Aver risolto tutti gli effetti collaterali acuti di precedenti terapie o interventi chirurgici a un livello accettabile.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo significa che il tumore non risponde a certi ormoni o proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che รจ localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso oltre il seno.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina. Questi sono tipi di trattamenti specifici per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della sottopopolazione mutante del recettore degli estrogeni 1 (ESR1m). Questo si riferisce a un cambiamento specifico nel gene del recettore degli estrogeni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella popolazione di intent-to-treat (ITT). Questo รจ un termine usato per descrivere tutti i partecipanti che sono stati assegnati a un trattamento nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
18.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.10.2023

Sedi dello studio

Giredestrant รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Viene utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti nel rallentare la progressione del cancro.

Everolimus รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del cancro al seno.

Terapia endocrina a scelta del medico si riferisce a vari trattamenti ormonali che il medico puรฒ scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi trattamenti mirano a bloccare o ridurre l’effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che la crescita del tumore รจ stimolata dagli estrogeni. รˆ negativo al HER2, il che indica l’assenza di una proteina che puรฒ promuovere la crescita delle cellule tumorali. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, il che significa che si รจ diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione hanno spesso giร  ricevuto trattamenti con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una progressione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:46

ID dello studio:
2023-506821-12-00
Codice del protocollo:
ML43171
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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