Studio sull’efficacia di giredestrant e palbociclib confrontati con letrozolo e palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-negativo e recettori estrogenici positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo. La ricerca confronta l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci: giredestrant (noto anche come GDC-9545) insieme a palbociclib rispetto a letrozolo con palbociclib. Il palbociclib è commercializzato con il nome Ibrance, mentre il letrozolo è commercializzato come Femara.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di giredestrant e palbociclib nel rallentare la progressione della malattia, confrontandola con la combinazione di letrozolo e palbociclib. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno giredestrant con palbociclib, mentre altri riceveranno letrozolo con palbociclib. Verrà utilizzato anche un placebo per mantenere lo studio in doppio cieco.

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerà per circa 82 settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusi il controllo del dolore e la qualità della vita.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo la conferma della diagnosi di cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori degli estrogeni e negativo per HER2.

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dello stato di salute generale e viene confermato un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due possibili trattamenti:

Opzione 1: Giredestrant (RO7197597) in capsule rigide + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

Opzione 2: Letrozolo (Femara) in compresse rivestite + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale secondo uno schema prestabilito

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuate regolari valutazioni per monitorare:

La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

Gli eventuali effetti collaterali del trattamento

Il livello di dolore e la qualità della vita

I parametri vitali e le analisi del sangue

4 Valutazione della risposta

Durante lo studio viene valutata:

La sopravvivenza libera da progressione della malattia

La risposta obiettiva al trattamento

La durata della risposta al trattamento

Il beneficio clinico complessivo

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 31 marzo 2027

Il paziente può continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in trattamento con terapia agonista LHRH (un farmaco che regola gli ormoni) se è una donna in pre-menopausa o peri-menopausa o se è un uomo
  • Presenza di carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico, non trattabile con intento curativo
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per il recettore HER2, confermato da test locali
  • Nessuna precedente terapia sistemica anti-tumorale per malattia localmente avanzata o metastatica
  • In caso di recidiva dopo terapia ormonale adiuvante precoce, il paziente deve aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia e deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 mesi dal completamento della terapia
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 o malattia ossea con almeno una lesione litica confermata da TC o RMN
  • Performance Status secondo scala ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o leggermente limitate)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono ancora in crescita)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi insufficienza cardiaca congestizia non controllata o angina instabile
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci che interagiscono in modo significativo con i medicinali dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di inghiottire medicinali orali
  • Presenza di infezioni attive gravi, inclusa l’epatite B o C o l’HIV
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Austria
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
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Ijhylsla Ezzxuwd Dx Ooqtgqnvd Shlsts città metropolitana di Milano Italia
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Idxxboch Gsjssuk Reims Francia
Ccdjzx Haxlmkosuow Dpqpygppfruvv Vmolhr La Roche-sur-Yon Francia
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Cxjsky Hymczpyrwvg Df Pzy Le Puy-en-Velay Francia
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Bcgwotcii Uulbon Uqdyt Kxpxer Budapest Ungheria
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Hkquaiag Uynbrynkhaagd Hf Szszbeiwvwy Madrid Spagna
Cpmpmygh Hovshmntnzfs Uoqfxfcxairdj A Cqhfqt provincia della Coruña Spagna
Hqghowbx Ukfodtpbaukwq Dmnglsmb Donostia Spagna
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Cygsce Gszd Gottinga Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.05.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
08.07.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
25.01.2021
Germania Germania
Non reclutando
10.12.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
10.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.12.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
09.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
23.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.03.2021

Sedi della sperimentazione

GDC-9545 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Agisce come un inibitore selettivo del recettore degli estrogeni, aiutando a bloccare la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi.

Palbociclib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.

Letrozolo è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo. Viene comunemente prescritto a donne in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.

Breast cancer (HER2-negative, ER-positive) – È una forma specifica di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore mammario risponde agli ormoni estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule cancerose. La malattia può svilupparsi inizialmente nel tessuto mammario e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). Nella fase localmente avanzata, il tumore si è esteso oltre il tessuto mammario originario ma rimane confinato nell’area del seno e dei linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altri organi o tessuti del corpo. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche specifiche che le distinguono da altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:23

ID della sperimentazione:
2023-506911-16-00
Codice del protocollo:
BO41843
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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