Studio sull’efficacia di giredestrant e palbociclib confrontati con letrozolo e palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-negativo e recettori estrogenici positivi
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che รจ positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo. La ricerca confronta l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci: giredestrant (noto anche come GDC-9545) insieme a palbociclib rispetto a letrozolo con palbociclib. Il palbociclib รจ commercializzato con il nome Ibrance, mentre il letrozolo รจ commercializzato come Femara.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace la combinazione di giredestrant e palbociclib nel rallentare la progressione della malattia, confrontandola con la combinazione di letrozolo e palbociclib. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno giredestrant con palbociclib, mentre altri riceveranno letrozolo con palbociclib. Verrร utilizzato anche un placebo per mantenere lo studio in doppio cieco.
I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerร per circa 82 settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusi il controllo del dolore e la qualitร della vita.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia il trattamento dopo la conferma della diagnosi di cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori degli estrogeni e negativo per HER2.
Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dello stato di salute generale e viene confermato un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceve in modo casuale uno dei due possibili trattamenti:
Opzione 1: Giredestrant (RO7197597) in capsule rigide + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide
Opzione 2: Letrozolo (Femara) in compresse rivestite + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide
Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale secondo uno schema prestabilito
3Monitoraggio durante il trattamento
Vengono effettuate regolari valutazioni per monitorare:
La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini
Gli eventuali effetti collaterali del trattamento
Il livello di dolore e la qualitร della vita
I parametri vitali e le analisi del sangue
4Valutazione della risposta
Durante lo studio viene valutata:
La sopravvivenza libera da progressione della malattia
La risposta obiettiva al trattamento
La durata della risposta al trattamento
Il beneficio clinico complessivo
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerร fino al 31 marzo 2027
Il paziente puรฒ continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione per altri motivi medici
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in trattamento con terapia agonista LHRH (un farmaco che regola gli ormoni) se รจ una donna in pre-menopausa o peri-menopausa o se รจ un uomo
Presenza di carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico, non trattabile con intento curativo
Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per il recettore HER2, confermato da test locali
Nessuna precedente terapia sistemica anti-tumorale per malattia localmente avanzata o metastatica
In caso di recidiva dopo terapia ormonale adiuvante precoce, il paziente deve aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia e deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 mesi dal completamento della terapia
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 o malattia ossea con almeno una lesione litica confermata da TC o RMN
Performance Status secondo scala ECOG di 0-1 (capacitร di svolgere attivitร quotidiane normali o leggermente limitate)
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono ancora in crescita)
Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico
Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi insufficienza cardiaca congestizia non controllata o angina instabile
Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
Pazienti che stanno ricevendo farmaci che interagiscono in modo significativo con i medicinali dello studio
Gravidanza o allattamento
Incapacitร di inghiottire medicinali orali
Presenza di infezioni attive gravi, inclusa l’epatite B o C o l’HIV
Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni
GDC-9545 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Agisce come un inibitore selettivo del recettore degli estrogeni, aiutando a bloccare la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi.
Palbociclib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che promuovono la crescita delle cellule tumorali. ร spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.
Letrozolo รจ un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo. Viene comunemente prescritto a donne in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.
Breast cancer (HER2-negative, ER-positive) – ร una forma specifica di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore mammario risponde agli ormoni estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule cancerose. La malattia puรฒ svilupparsi inizialmente nel tessuto mammario e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). Nella fase localmente avanzata, il tumore si รจ esteso oltre il tessuto mammario originario ma rimane confinato nell’area del seno e dei linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altri organi o tessuti del corpo. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche specifiche che le distinguono da altri sottotipi di cancro al seno.
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