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Studio sull'efficacia di giredestrant e palbociclib confrontati con letrozolo e palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-negativo e recettori estrogenici positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo. La ricerca confronta l'efficacia di due diverse combinazioni di farmaci: giredestrant (noto anche come GDC-9545) insieme a palbociclib rispetto a letrozolo con palbociclib. Il palbociclib è commercializzato con il nome Ibrance, mentre il letrozolo è commercializzato come Femara.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di giredestrant e palbociclib nel rallentare la progressione della malattia, confrontandola con la combinazione di letrozolo e palbociclib. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno giredestrant con palbociclib, mentre altri riceveranno letrozolo con palbociclib. Verrà utilizzato anche un placebo per mantenere lo studio in doppio cieco.

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerà per circa 82 settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusi il controllo del dolore e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo la conferma della diagnosi di cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori degli estrogeni e negativo per HER2.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dello stato di salute generale e viene confermato un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due possibili trattamenti:

    Opzione 1: Giredestrant (RO7197597) in capsule rigide + palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

    Opzione 2: Letrozolo (Femara) in compresse rivestite + palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale secondo uno schema prestabilito

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuate regolari valutazioni per monitorare:

    La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

    Gli eventuali effetti collaterali del trattamento

    Il livello di dolore e la qualità della vita

    I parametri vitali e le analisi del sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Durante lo studio viene valutata:

    La sopravvivenza libera da progressione della malattia

    La risposta obiettiva al trattamento

    La durata della risposta al trattamento

    Il beneficio clinico complessivo

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 marzo 2027

    Il paziente può continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino all'interruzione per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere in trattamento con terapia agonista LHRH (un farmaco che regola gli ormoni) se è una donna in pre-menopausa o peri-menopausa o se è un uomo
  • Presenza di carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico, non trattabile con intento curativo
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per il recettore HER2, confermato da test locali
  • Nessuna precedente terapia sistemica anti-tumorale per malattia localmente avanzata o metastatica
  • In caso di recidiva dopo terapia ormonale adiuvante precoce, il paziente deve aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia e deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 mesi dal completamento della terapia
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 o malattia ossea con almeno una lesione litica confermata da TC o RMN
  • Performance Status secondo scala ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o leggermente limitate)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono ancora in crescita)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi insufficienza cardiaca congestizia non controllata o angina instabile
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci che interagiscono in modo significativo con i medicinali dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di inghiottire medicinali orali
  • Presenza di infezioni attive gravi, inclusa l'epatite B o C o l'HIV
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • GDC-9545

    è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Agisce come un inibitore selettivo del recettore degli estrogeni, aiutando a bloccare la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi.

  • Palbociclib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l'efficacia.

  • Letrozolo

    è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo. Viene comunemente prescritto a donne in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GDC-9545

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per via orale in combinazione con palbociclib per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per HER2. Agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), mirando a bloccare la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli estrogeni. Appartiene a una nuova classe di terapie mirate per il cancro al seno ed è attualmente in studio per valutarne l'efficacia rispetto al letrozolo standard.

  • Palbociclib

    Un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) somministrato per via orale, approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER-positivo e HER2-negativo. Agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella divisione cellulare, rallentando così la progressione del tumore. Viene utilizzato in combinazione con terapie ormonali e rappresenta uno standard di cura nel trattamento del cancro al seno metastatico.

  • Letrozolo

    Un inibitore dell'aromatasi somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in donne in post-menopausa. Funziona bloccando la produzione di estrogeni nel corpo, privando così le cellule tumorali del loro stimolo di crescita principale. È ampiamente utilizzato come terapia ormonale standard sia come trattamento iniziale che nelle fasi avanzate della malattia.

Malattie studiate

Cancro al seno - È una forma specifica di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall'assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore mammario risponde agli ormoni estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule cancerose. La malattia può svilupparsi inizialmente nel tessuto mammario e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). Nella fase localmente avanzata, il tumore si è esteso oltre il tessuto mammario originario ma rimane confinato nell'area del seno e dei linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altri organi o tessuti del corpo. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche specifiche che le distinguono da altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506911-16-00Codice del protocolloBO41843Partecipanti previsti1 241 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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