Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Gemlapodect nei Pazienti Adulti e Adolescenti con Sindrome di Tourette

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sindrome di Tourette, una condizione caratterizzata da movimenti e suoni involontari chiamati tic. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Gemlapodect, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide. Questo farmaco è un nuovo inibitore PD10A, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a ridurre la gravità dei tic nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo studio è progettato per durare dodici settimane e coinvolge sia adulti che adolescenti. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il Gemlapodect o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l’imparzialità dei risultati. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nella gravità dei tic utilizzando una scala di valutazione specifica. Altri aspetti che verranno monitorati includono il benessere generale, eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

Il Gemlapodect viene assunto per via orale e la dose massima giornaliera è di 15 milligrammi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti indesiderati. Questo studio è importante per capire se il Gemlapodect può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con Sindrome di Tourette.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di gemlapodect in pazienti adulti e adolescenti con sindrome di Tourette.

Lo studio è di tipo doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o un placebo.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà gemlapodect e l’altro un placebo.

La randomizzazione avviene dopo che il paziente ha interrotto tutti i farmaci per la sindrome di Tourette per almeno 14 giorni.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume gemlapodect o il placebo per via orale sotto forma di capsule rigide.

La durata della somministrazione è di dodici settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi della sindrome di Tourette.

Le valutazioni includono il punteggio totale dei tic, la scala di gravità della sindrome di Tourette e altre misurazioni della qualità della vita e dei sintomi associati.

5 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e valutazioni dei segni vitali per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle dodici settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali e determinare l’efficacia e la sicurezza di gemlapodect rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni possono essere inclusi dopo l’approvazione regolatoria regionale per l’inclusione degli adolescenti.
  • Avere una Sindrome di Tourette di grado moderato o severo, secondo i criteri diagnostici del DSM-5 e un punteggio TS-CGI-S di almeno 4.
  • Essere pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti o che necessitano di un’alternativa terapeutica secondo il giudizio del medico.
  • Sospendere tutti i farmaci usati per trattare la Sindrome di Tourette almeno 14 giorni prima della randomizzazione. Altri farmaci psicotropi, inclusi gli stimolanti, saranno consentiti se sono stati stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e si prevede che rimangano stabili per tutta la durata dello studio.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² (incluso).
  • Le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza altamente sensibile negativo. L’uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici. Una paziente prima di raggiungere l’età fertile sarà ammessa allo studio secondo il giudizio del medico e in accordo con il monitor medico, con rivalutazioni regolari del loro stato, incluso l’accettazione del requisito per test di gravidanza mensili, incluso circa 28 giorni dopo la cessazione del farmaco dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato o ottenere il consenso dal loro rappresentante legale, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Essere fluenti nella lingua dell’investigatore, del personale dello studio e del modulo di consenso informato, quando applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Tourette.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 2 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polonia
Mrp Psvpidr Scx z ojbo Poznań Polonia
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Hytrajkk Uoyfjlpwubeh Gjkdqlc Dp Cfjyhmnrj Sant Cugat del Vallès Spagna
Hbkqfdrd Urrwojnxfkoul Cftjqtz Dx Axatcjse Oviedo Spagna
Hhcgzqdl Uhuyshcbmhbmu Dw Bgpqqn Burgos Spagna
Hmhpbdxh Dr Li Sesih Cqua I Sigu Pbv Barcellona Spagna
Biafyr Gand Belgio
Ui Lpynbk Lovanio Belgio
Kewiubkp dqu Utmxlqvsqicw Mzoyydfz Awd Monaco di Baviera Germania
Meqryabgztzg Hwmjmhofyy Hcsdutpa Hannover Germania
Zojrqrabypuqkpl Fman Smjszdueg Geabkwqajn Mannheim Germania
Cafzrw Hecxbarvsfj Utofbvruckzvz Dg Pffgemis Poitiers Francia
Hwgyzqqk Pvypss Wafzvxwrkh Bron Francia
Mwwvxkrlulgsg Rosguzxhoj Exlxkp Bbzymmxq Giimhvfpiaoyha Zugló Ungheria
Vvyveiwps Admyrbfevb A Gfdtlhhjq Lpftu Eidobblaoesd Budapest Ungheria
Naba Azpcv Kxkd Budapest Ungheria
Cukxhgdl Rxclsxad Ciuorf Sza z oaqz Mrdnrwf sbvmt Poznań Polonia
Crbkxeo Mupukoqk Han Sbg z oevv Poznań Polonia
Crkfoxr Bydcq Kdvnzlbmezx Plyflfby Sqd z ozmp Polonia
Ulddpraaewchvprysbdvc Dxmxhjnyals Avp Düsseldorf Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
21.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gemlapodect è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Tourette. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre la gravità dei tic nei pazienti adulti e adolescenti. La sperimentazione è stata condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapevano chi riceveva il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati più affidabili.

Malattie in studio:

Sindrome di Tourette – La sindrome di Tourette è un disturbo neurologico caratterizzato dalla presenza di tic motori e vocali. I tic sono movimenti o suoni improvvisi, rapidi e ripetitivi che la persona non riesce a controllare. I sintomi di solito iniziano durante l’infanzia e possono variare in intensità e frequenza nel tempo. I tic motori possono includere movimenti come sbattere le palpebre o scuotere la testa, mentre i tic vocali possono includere suoni come grugniti o parole. La sindrome può essere associata ad altri disturbi come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Sebbene la causa esatta non sia completamente compresa, si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:01

ID della sperimentazione:
2023-505086-83-00
Codice del protocollo:
NOE-TTS-201
NCT ID:
NCT06315751
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    In arruolamento

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    Spagna