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Studio sull'efficacia e sicurezza di FYB206 rispetto a pembrolizumab in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC metastatico, una condizione in cui il tumore si è diffuso oltre i polmoni. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato FYB206, un candidato biosimilare di Keytruda (nome commerciale di pembrolizumab), quando utilizzato insieme alla chemioterapia. Un biosimilare è un farmaco molto simile a un altro già approvato, in questo caso Keytruda, ma prodotto da un'azienda diversa. I partecipanti allo studio riceveranno FYB206 o Keytruda, insieme alla chemioterapia, per valutare se FYB206 funziona in modo simile a Keytruda nel trattamento del NSCLC metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per circa 9 mesi per vedere se il loro cancro si riduce o scompare parzialmente o completamente. Saranno anche osservati per un anno per verificare se il cancro non progredisce o se i partecipanti rimangono in vita. Inoltre, verranno controllati eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario ai trattamenti. Lo studio mira a concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, attraverso un'infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La somministrazione avviene come parte di un trattamento aggiuntivo alla chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico (NSCLC).

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato regolarmente, seguendo un programma stabilito dal team medico. La durata complessiva del trattamento è prevista fino al 31 dicembre 2027.

    Durante il primo anno, il trattamento viene monitorato attentamente per valutare la risposta del tumore e l'eventuale sviluppo di anticorpi contro il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene valutato attraverso misurazioni regolari per determinare se il cancro si risolve completamente o parzialmente. Questo viene misurato dopo circa 9 mesi dall'inizio del trattamento.

    Vengono monitorati anche i segni vitali, i livelli di ossigeno, i risultati dei test di laboratorio e altri indicatori di salute per identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia comparabile di FYB206 rispetto a Keytruda come trattamento aggiuntivo alla chemioterapia.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risoluzione del cancro, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dopo un anno di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) in stadio IV non squamoso, confermata tramite esami specifici.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico non squamoso. Se ha ricevuto terapie adiuvanti o neoadiuvanti (trattamenti dati prima o dopo l'intervento chirurgico), queste devono essere state completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'indice di performance dell'ECOG (un sistema che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Deve essere confermato che non è necessario un trattamento mirato per EGFR o ALK (due tipi di mutazioni genetiche legate al tumore). Se non ci sono risultati di test genetici disponibili al momento della firma del consenso informato, verranno effettuati durante la fase di screening.
  • Può partecipare se è un uomo o una donna.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il NSCLC, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FYB206

    è un farmaco biosimilare candidato a Keytruda. Viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla chemioterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico. L'obiettivo è dimostrare che FYB206 ha un'efficacia, sicurezza e immunogenicità simili a Keytruda.

  • Keytruda

    è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio, Keytruda viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla chemioterapia per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

FYB206 – FYB206 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica come biosimilare di Keytruda (Pembrolizumab). È studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico (NSCLC) in combinazione con la chemioterapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. FYB206 appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione del NSCLC varia da persona a persona, ma spesso comporta una crescita significativa del tumore nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509766-37-00Codice del protocolloFYB206-C3-02Partecipanti previsti524 personePromotoreFormycon AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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