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Studio sull'efficacia e sicurezza di Frexalimab nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico per pazienti con SLE attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Frexalimab (conosciuto anche con il codice SAR441344), somministrato come soluzione per iniezione. Durante lo studio, Frexalimab sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di Frexalimab nel ridurre l'attività della malattia nei partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo, in aggiunta alle cure standard. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo.

Il farmaco sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se Frexalimab può essere un'opzione efficace e sicura per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Lo studio include anche la misurazione di parametri farmacocinetici, che aiutano a comprendere come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) da almeno 6 mesi e un punteggio specifico in test diagnostici.

    Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 45 kg e 120 kg e utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco Frexalimab o un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 24 settimane dello studio, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sul lupus eritematoso sistemico.

    Vengono effettuate misurazioni regolari per valutare la risposta al trattamento, come il miglioramento dei sintomi e la riduzione dell'uso di corticosteroidi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene valutata la risposta del partecipante utilizzando indici specifici per il lupus eritematoso sistemico.

    Viene misurata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta significativa al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude alla settimana 36, con una valutazione finale degli effetti del trattamento e la raccolta di dati su eventuali effetti collaterali.

    Viene effettuata una misurazione degli anticorpi anti-farmaco e delle concentrazioni di Frexalimab nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) da almeno 6 mesi prima della valutazione iniziale. Il LES è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Avere un test positivo per ANA (anticorpi antinucleo) con un titolo di almeno 1:80 durante la valutazione iniziale. Gli ANA sono anticorpi che il corpo produce contro se stesso.
  • Essere positivi per almeno una caratteristica sierologica. Le caratteristiche sierologiche sono indicatori nel sangue che mostrano la presenza di una malattia.
  • Avere un punteggio totale di hSELENA-SLEDAI di almeno 6 durante la valutazione iniziale. Questo punteggio misura l'attività della malattia LES.
  • Avere almeno 1 punteggio BILAG A o 2 punteggi BILAG B durante la valutazione iniziale. Questi punteggi valutano la gravità della malattia LES.
  • Ricevere almeno uno dei trattamenti standard per il LES. È possibile combinare diversi trattamenti.
  • Avere un peso corporeo compreso tra 45 kg e 120 kg durante la valutazione iniziale.
  • Utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre al lupus eritematoso sistemico. Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive o croniche, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati per il lupus.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, secondo il parere del medico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR441344 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con SLE attivo. Viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR441344 – SAR441344 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre l'attività della malattia in pazienti con lupus attivo. Il meccanismo d'azione di SAR441344 coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione e al danno tissutale associati al lupus. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che sono farmaci progettati per modificare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508654-26-00Codice del protocolloACT17010Partecipanti previsti210 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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