Studio sull’efficacia e sicurezza di fluticasone propionato e salbutamolo solfato in pazienti con asma

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’asma, una condizione che causa difficoltà respiratorie a causa del restringimento delle vie aeree nei polmoni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, fluticasone propionato e salbutamolo solfato, somministrati tramite un inalatore in polvere. Questi farmaci sono noti per aiutare a ridurre l’infiammazione e rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando così la respirazione.

Il trattamento in studio, noto con il codice TEV-56248, sarà confrontato con un altro inalatore contenente solo salbutamolo solfato, come il ProAir® RespiClick® o il ProAir® Digihaler®. Lo scopo principale è vedere se la combinazione di farmaci può ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, che sono peggioramenti significativi dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per la prima esacerbazione grave dell’asma e altri aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire meglio l’asma e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci per l’asma.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato attivamente, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un inalatore a polvere secca multidose con modulo elettronico integrato (eMDPI).

Il farmaco contiene fluticasone propionato e salbutamolo solfato, utilizzato come medicinale di emergenza per l’asma.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima grave esacerbazione dell’asma, che è un peggioramento della condizione.

Vengono raccolti dati sull’efficacia, come il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi e la risposta al questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) alla settimana 24.

Viene valutata anche la qualità della vita del paziente tramite il questionario AQLQ+12.

4 sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

Viene valutata la possibilità di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato se ha almeno 18 anni. I pazienti di età compresa tra 4 e meno di 18 anni possono fornire il loro assenso, ma è necessario che un genitore o un rappresentante legale fornisca il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina di almeno 4 anni al momento del consenso informato o dell’assenso, o avere l’età consentita dalla normativa locale.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA del 2022.
  • Il paziente deve avere un punteggio ACQ-5 di almeno 1,5 (i pazienti di età compresa tra 4 e 5 anni non devono soddisfare questo criterio). L’ACQ-5 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Il paziente deve avere una storia documentata di almeno 1 grave esacerbazione clinica dell’asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Un’esacerbazione clinica è un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma.
  • Il paziente deve utilizzare qualsiasi farmaco inalatorio prescritto per il controllo dell’asma a un dosaggio stabile per 1 mese prima della visita di screening.
  • Il paziente deve avere un valore di FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e meno del 90% del valore normale previsto per i pazienti di almeno 12 anni, e tra il 60% e meno del 100% per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni, dopo aver sospeso i farmaci specificati, inclusi i SABA (medicazione di emergenza durante il periodo di prova) per il test di spirometria. Il FEV1 è una misura della quantità d’aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Le popolazioni vulnerabili possono includere bambini, anziani o persone con determinate condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Lungenpraxis Witten Witten Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria

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Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Atene Grecia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Medaimun GmbH Francoforte Germania
Consilium Medicum SIA Riga Lettonia
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polonia
Pneumologie Odeonsplatz Monaco di Baviera Germania
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
D A W O N spol. s r.o. Praga Cechia
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Siteworks GmbH Hannover Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgaria
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Germania
Klifeck GmbH Delitzsch Germania
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Spiroped Szigetvar Kft. Szigetvar Ungheria
Clinica Vitae Sp. z o.o. Danzica Polonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlino Germania
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Mediciniska sabiedriba ALERGISKO SLIMIBU IZMEKLESANAS UN ARSTESANAS CENTRS SIA Riga Lettonia
LOR Klinika Riga Lettonia
Balvu un Gulbenes slimnicu apvieniba SIA Balvi Lettonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Studienzentrum Peine Germania
Praxis Dr. Gesine Groth Amburgo Germania
NZOZ ATOPIA Poradnie Specjalistyczne Grazyna Jasieniak-Pinis Cracovia Polonia
Alergotest s.c., Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk, Malgorzata Bartkowiak-Emeryk Lublino Polonia
Pvct Tmmsv Hcfajhix Ubifzlfhacup Sabadell Spagna
Ohqbgluyj Ejzmxl Krbg Mosonmagyaróvár Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.03.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2024
Romania Romania
Non reclutando
01.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Fluticasone Propionate è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a prevenire le riacutizzazioni dell’asma e a migliorare la respirazione. Viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.

Albuterol Sulfate è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e a migliorare il flusso d’aria nei polmoni. Viene utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma, come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.

La combinazione di Fluticasone Propionate e Albuterol Sulfate in un unico inalatore è studiata per vedere se può ridurre le riacutizzazioni gravi dell’asma quando usata come farmaco di emergenza.

Malattie in studio:

Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie nei polmoni, causando infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora più difficile. La gestione dell’asma spesso richiede l’uso di inalatori per alleviare i sintomi e prevenire gli attacchi.

ID della sperimentazione:
2023-505435-12-00
Codice del protocollo:
FpA-AS-30094
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su bambini 4‑11 anni con asma: efficacia e sicurezza del glycopyrronium bromide aggiunto a budesonide e formoterol fumarate rispetto a placebo

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Cechia Ungheria Polonia
  • GB-0895 come terapia aggiuntiva per l’asma grave non controllata in adulti e adolescenti

    In arruolamento

    3 1
    Bulgaria Croazia Cechia Germania Grecia Ungheria +4