Studio sull’efficacia e sicurezza di Fipaxalparant in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Horizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica riguarda una malattia chiamata Fibrosi Polmonare Idiopatica, una condizione che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Lo studio esamina un farmaco chiamato Fipaxalparant, noto anche con il codice HZN-825, per vedere se può aiutare le persone con questa malattia. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo della ricerca è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HZN-825 rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia la loro capacità polmonare, misurata attraverso un test chiamato capacità vitale forzata (FVC), che indica quanto aria si può espirare dopo un respiro profondo.

La ricerca è divisa in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno HZN-825 o un placebo. Nella seconda fase, tutti i partecipanti riceveranno HZN-825 per altre 52 settimane. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco influisce sulla malattia nel lungo termine. L’obiettivo è vedere se HZN-825 può rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio della fase principale

La partecipazione inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale HZN-825 o di un placebo. Questo avviene in modo casuale e senza che il paziente o il medico sappiano quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Gli ingredienti principali includono mannitolo, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio e talco.

2 trattamento e monitoraggio

Il trattamento dura 52 settimane durante le quali viene monitorata la capacità polmonare attraverso la misurazione della capacità vitale forzata (FVC). Questo parametro aiuta a valutare l’efficacia del trattamento.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3 valutazione dei risultati

Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il cambiamento nella FVC rispetto al valore iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono anche valutati altri parametri secondari come il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e i punteggi di qualità della vita legati alla salute polmonare.

4 inizio della fase di estensione

I partecipanti che completano la fase principale possono entrare nella fase di estensione, che dura altre 52 settimane.

Durante questa fase, tutti i partecipanti ricevono il trattamento con HZN-825 per valutare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza.

5 conclusione della fase di estensione

Alla fine delle 104 settimane totali, viene effettuata una valutazione finale della FVC e di altri parametri per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

I risultati ottenuti durante l’intero periodo di studio vengono analizzati per trarre conclusioni sull’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi attuale di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una revisione centrale, e la diagnosi iniziale deve essere stata fatta non più di 7 anni fa.
Non devono esserci stati cambiamenti recenti o pianificati nella tua terapia per l’IPF. Questo significa che:

Stai assumendo una dose stabile di una terapia approvata per l’IPF (come nintedanib o pirfenidone) da almeno 3 mesi e non hai intenzione di cambiare il trattamento durante lo studio.
Se non stai attualmente ricevendo una terapia approvata per l’IPF, non devi avere intenzione di iniziare o riprendere il trattamento durante lo studio.
Se stai assumendo altri farmaci per l’IPF, devi essere su un regime stabile da almeno 3 mesi e non avere intenzione di cambiarlo durante lo studio.

Devi avere una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) dei polmoni eseguita entro 6 mesi prima della visita di screening, che mostri un pattern di polmonite interstiziale usuale o probabile, secondo la revisione centrale.
La tua HRCT deve mostrare tra il 10% e meno del 50% di fibrosi polmonare e la fibrosi deve essere più estesa dell’enfisema.
Durante il periodo di screening, devi soddisfare i seguenti criteri:

La tua capacità vitale forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del previsto.
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la FVC deve essere almeno 0,7.
La tua capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), corretta per l’emoglobina, deve essere tra il 25% e il 90% del previsto.

Devi avere un’aspettativa di vita minima di almeno 30 mesi per malattie non correlate all’IPF, secondo l’opinione del medico.
Le tue vaccinazioni devono essere aggiornate, secondo la discrezione del medico, considerando età, altre malattie e disponibilità locale, prima di iniziare il trattamento dello studio.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo di trattamento e le valutazioni previste per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	01.06.2023
Grecia	Non reclutando	10.11.2022
Italia	Non reclutando	24.03.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	29.09.2022
Polonia	Non reclutando	16.03.2023
Spagna	Non reclutando	26.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fipaxalparant

HZN-825 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da IPF. L’obiettivo principale dello studio era determinare se HZN-825 potesse migliorare la capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi iniziali includono tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma può variare da persona a persona. Con il tempo, la ridotta funzionalità polmonare può limitare le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:19

ID della sperimentazione:

2023-509784-24-00

Codice del protocollo:

HZNP-HZN-825-303

NCT ID:

NCT05032066

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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