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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Fenebrutinib e Teriflunomide in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva che circonda le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Nella forma recidivante, i pazienti sperimentano episodi di peggioramento dei sintomi neurologici chiamati recidive o ricadute, seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Il trattamento in esame è il fenebrutinib, un nuovo farmaco che verrà confrontato con teriflunomide, un medicinale già approvato per questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare se il fenebrutinib sia più efficace del teriflunomide nel ridurre il numero di recidive che si verificano in un anno nei pazienti con sclerosi multipla recidivante. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti senza sapere quale stanno assumendo, e nemmeno i medici lo sapranno. Questo metodo aiuta a garantire risultati obiettivi. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere un placebo insieme al farmaco attivo.

Nel corso dello studio verranno eseguiti esami di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nel cervello, compresi lesioni che si evidenziano con il gadolinio, una sostanza di contrasto che aiuta a visualizzare meglio le aree infiammate. Verranno inoltre valutati possibili cambiamenti nella disabilità utilizzando scale specifiche, l'impatto della malattia sulla qualità di vita e la sicurezza dei trattamenti attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. I pazienti che completano questa fase principale dello studio potranno continuare con una fase di estensione per valutare gli effetti a lungo termine del fenebrutinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in doppio cieco

    Inizierai il trattamento principale dello studio, che durerà un periodo di tempo non specificato. Durante questa fase, riceverai uno dei due trattamenti in studio, ma né tu né il tuo medico saprete quale stai assumendo.

    Potresti ricevere fenebrutinib (il farmaco sperimentale sotto studio) oppure teriflunomide (un farmaco già approvato per la sclerosi multipla recidivante). Il teriflunomide sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 14 mg chiamate AUBAGIO.

    Insieme al farmaco attivo, riceverai anche un placebo (una compressa senza principio attivo) dell'altro trattamento. Questo significa che prenderai due tipi di compresse ogni giorno, ma solo una conterrà il farmaco attivo.

    Le compresse sono rivestite con film per facilitare la deglutizione e dovranno essere assunte seguendo le indicazioni del team di studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di efficacia e sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, parteciperai a visite regolari per valutare come il farmaco sta funzionando e per monitorare la tua sicurezza.

    Il team medico valuterà il tasso di recidive annualizzato, che significa quante ricadute della tua sclerosi multipla si verificano in un anno. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Verrai sottoposto a esami di risonanza magnetica (RM) per controllare le lesioni nel tuo cervello. Gli esami includeranno immagini pesate in T1 con gadolinio (un mezzo di contrasto) e immagini pesate in T2.

    Il tuo grado di disabilità verrà valutato utilizzando la Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS), che misura quanto la sclerosi multipla influisce sulla tua capacità di camminare e svolgere le attività quotidiane.

  3. Passaggio 3

    Test funzionali e cognitivi

    Dovrai completare diversi test per valutare le tue funzioni fisiche e cognitive durante lo studio.

    Eseguirai il Test di Camminata Cronometrata di 25 Piedi, dove ti verrà chiesto di camminare 25 piedi il più velocemente possibile in modo sicuro. Dovrai completarlo in meno di 150 secondi per continuare nello studio.

    Completerai il Test dei Nove Fori (9-HPT) per ciascuna mano, che valuta la destrezza manuale. Dovrai completarlo in meno di 240 secondi per ciascuna mano.

    Eseguirai il Test di Modalità di Simboli e Cifre (SDMT) per valutare la velocità di elaborazione cognitiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi riferiti dal paziente

    Compilerai questionari per riferire come la sclerosi multipla influisce sulla tua vita quotidiana.

    Utilizzerai la Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla (MSIS-29 v2), che consiste in 29 domande sulla scala fisica. Questo aiuterà a misurare l'impatto fisico della tua condizione nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza e esami di laboratorio

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati attentamente i tuoi segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).

    Riceverai elettrocardiogrammi (ECG) per controllare l'attività del tuo cuore.

    Verranno eseguiti esami del sangue regolari per controllare la tua salute generale e i livelli di alcuni marcatori, inclusa la catena leggera del neurofilamento sierico (NfL), che è un indicatore di danno nervoso.

    Il team medico ti farà domande su eventuali pensieri o comportamenti suicidi per garantire la tua sicurezza mentale.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute) che potresti sperimentare.

  6. Passaggio 6

    Misurazione dei livelli del farmaco

    In momenti specifici durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di fenebrutinib.

    Questo aiuta i ricercatori a capire come il tuo corpo elabora il farmaco sperimentale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione alla settimana 24

    Alla settimana 24, riceverai valutazioni speciali che includeranno la misurazione del volume cerebrale totale attraverso la risonanza magnetica.

    Questo punto temporale servirà come riferimento per valutare i cambiamenti nel tempo.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale alla settimana 48

    Alla settimana 48, completerai le valutazioni finali per la fase principale dello studio.

    Questo includerà la misurazione finale dei livelli di catena leggera del neurofilamento sierico e altri parametri di sicurezza ed efficacia.

  9. Passaggio 9

    Opzione per la fase di estensione in aperto

    Se completi con successo la fase di trattamento in doppio cieco e il tuo medico ritiene che potresti beneficiare del trattamento con fenebrutinib, potresti essere idoneo per una fase di estensione in aperto.

    Durante questa fase, saprai che stai ricevendo fenebrutinib (non sarà più in cieco).

    Per essere idoneo, devi aver completato la fase di trattamento in doppio cieco rimanendo nel trattamento dello studio senza assumere altre terapie modificanti la malattia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un punteggio nella scala EDSS (scala che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla) compreso tra 0,0 e 5,5 durante la visita di controllo iniziale
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante (forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento) confermata secondo i criteri McDonald del 2017
  • Essere neurologicamente stabili (senza nuovi sintomi o peggioramenti) per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Riuscire a completare il test dei nove fori (un test che misura la destrezza delle mani inserendo dei pioli in dei fori) con entrambe le mani in meno di 240 secondi
  • Riuscire a completare il test della camminata di 25 piedi (camminare per una distanza di circa 7,5 metri il più velocemente possibile) in meno di 150 secondi
  • Per la fase di estensione dello studio: aver completato la prima fase dello studio rimanendo in terapia senza assumere altri farmaci per la sclerosi multipla, e che secondo il parere del medico potrebbero beneficiare del trattamento con fenebrutinib

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni non puoi partecipare a questo studio
  • Se hai una forma di sclerosi multipla primariamente progressiva (una forma della malattia che peggiora costantemente senza periodi di miglioramento) non puoi essere incluso
  • Se hai avuto una ricaduta (episodio di peggioramento dei sintomi) nelle 30 giorni prima dell'inizio dello studio, non puoi partecipare
  • Se hai ricevuto trattamenti con corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori potenti) per via endovenosa nelle 30 giorni precedenti, non puoi essere incluso
  • Se hai assunto farmaci che modificano il decorso della malattia come interferoni, glatiramer acetato, dimetilfumarato o teriflunomide nelle 8 settimane prima dello studio, non puoi partecipare
  • Se hai usato fingolimod (un farmaco per la sclerosi multipla) negli ultimi 2 mesi, non puoi essere incluso
  • Se hai ricevuto natalizumab (un farmaco biologico) negli ultimi 3 mesi, non puoi partecipare
  • Se hai usato farmaci che sopprimono il sistema immunitario come mitoxantrone, ciclofosfamide o azatioprina negli ultimi 12 mesi, non puoi essere incluso
  • Se hai ricevuto alemtuzumab (un farmaco che riduce drasticamente alcune cellule del sangue) in qualsiasi momento, non puoi partecipare
  • Se hai fatto un trapianto di cellule staminali in passato, non puoi essere incluso
  • Se hai gravi problemi al fegato o valori degli enzimi epatici (sostanze che indicano il funzionamento del fegato) molto elevati, non puoi partecipare
  • Se hai gravi problemi ai reni con una clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 30, non puoi essere incluso
  • Se hai un'infezione attiva grave, non puoi partecipare
  • Se hai avuto tumori negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non pericolosi, non puoi essere incluso
  • Se hai malattie del cuore non controllate o problemi gravi del ritmo cardiaco, non puoi partecipare
  • Se sei incinta, stai allattando o pianifichi una gravidanza durante lo studio, non puoi essere inclusa
  • Se hai allergie note ai farmaci dello studio o ai loro componenti, non puoi partecipare
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici, non puoi essere incluso
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Farmaci in studio

  • Fenebrutinib

    è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nell'attivazione delle cellule immunitarie. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nel cervello e nel midollo spinale che causa i sintomi della sclerosi multipla. Bloccando questa proteina, il farmaco mira a diminuire la frequenza delle ricadute e a rallentare la progressione della malattia.

  • Teriflunomide

    è un farmaco già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca erroneamente il sistema nervoso. Questo medicinale aiuta a diminuire il numero di ricadute e può rallentare la progressione della disabilità. Si assume per via orale una volta al giorno e agisce interferendo con la crescita di alcune cellule immunitarie che causano l'infiammazione nella sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fenebrutinib

    Questo farmaco è una medicina sperimentale che viene somministrata per bocca sotto forma di compresse e si trova attualmente in fase di studio clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Il meccanismo d'azione di fenebrutinib consiste nel bloccare una proteina chiamata BTK (tirosina chinasi di Bruton) che è importante per l'attivazione delle cellule del sistema immunitario che causano l'infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BTK e il suo scopo principale è quello di ridurre il numero di ricadute della malattia e rallentare la progressione dei sintomi neurologici nei pazienti con sclerosi multipla.

  • Teriflunomide

    Questo medicinale è un farmaco già approvato che viene assunto per bocca una volta al giorno sotto forma di compresse per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti. Teriflunomide agisce bloccando un enzima chiamato diidroorotato deidrogenasi, che è necessario per la produzione di materiale genetico nelle cellule del sistema immunitario, riducendo così la loro capacità di moltiplicarsi e attaccare il sistema nervoso. Appartiene alla classe degli immunomodulatori e viene utilizzato per diminuire la frequenza delle ricadute della sclerosi multipla e per ritardare l'accumulo di disabilità fisica associata alla malattia.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questa condizione è caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi neurologici chiamati recidive o ricadute, seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le recidive, i pazienti possono sperimentare problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione, intorpidimento o formicolio. La malattia progredisce attraverso cicli imprevedibili di attivazione e remissione dell'infiammazione nel sistema nervoso. Con il tempo, il danno alla mielina può accumularsi e causare disabilità progressiva. La sclerosi multipla recidivante è la forma più comune di questa malattia neurologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502609-14-00Codice del protocolloGN41851Partecipanti previsti745 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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