Questo studio clinico riguarda l’edema maculare diabetico, una complicazione del diabete che colpisce l’occhio. Nell’edema maculare diabetico, la parte centrale della retina chiamata macula si gonfia a causa dell’accumulo di liquidi, causando problemi alla vista. Lo studio confronta due trattamenti: un nuovo farmaco chiamato EYE103 e un farmaco già approvato chiamato ranibizumab. Entrambi i farmaci vengono iniettati direttamente nell’occhio attraverso una procedura chiamata iniezione intravitreale. Il ranibizumab appartiene a una classe di farmaci chiamati anti-VEGF, che aiutano a ridurre il gonfiore bloccando una sostanza che causa la formazione di nuovi vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquidi.
Lo scopo dello studio è dimostrare che EYE103 funziona altrettanto bene del ranibizumab nel migliorare la vista delle persone con edema maculare diabetico. I ricercatori valuteranno questo confrontando i cambiamenti nella vista dei partecipanti durante un periodo di un anno. Si tratta di uno studio randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni nell’occhio a intervalli regolari per un periodo di un anno. La vista verrà misurata utilizzando una tabella oculistica standardizzata chiamata ETDRS all’inizio dello studio e poi regolarmente durante tutto il periodo di trattamento. I ricercatori monitoreranno anche la sicurezza di entrambi i trattamenti osservando eventuali effetti collaterali o problemi che potrebbero verificarsi. Lo studio includerà tre gruppi di trattamento: due gruppi che ricevono diverse dosi di EYE103 e un gruppo che riceve ranibizumab.
Austria 
Cechia 
Croazia 
Francia 
Germania 
Italia 
Lettonia 
Polonia 
Portogallo 
Slovacchia 
Spagna 
Ungheria 