Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Etrasimod Arginine per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo studio clinico si concentra su persone con Malattia di Crohn da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Etrasimod Arginine Blue. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio come funziona il farmaco.

Il farmaco Etrasimod Arginine è stato sviluppato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della Malattia di Crohn. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può indurre una risposta positiva nell’intestino e mantenere i miglioramenti nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della condizione intestinale, misurati attraverso esami specifici e valutazioni cliniche. Questo approccio aiuterà a determinare la dose più efficace e sicura di Etrasimod Arginine per il trattamento della Malattia di Crohn.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento può includere etrassimod arginina o un placebo. Entrambi sono somministrati sotto forma di compresse per uso orale.

2fase di induzione

Durante questa fase, il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 14 settimane.

L’obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di due dosi di etrasimod come terapia di induzione per la malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva.

3valutazione intermedia

Alla fine delle 14 settimane, viene valutata la risposta endoscopica del paziente per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene anche valutata la remissione clinica utilizzando l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).

4fase di mantenimento

Se il paziente mostra una risposta positiva, continua con il trattamento per un periodo di 52 settimane.

Durante questa fase, l’obiettivo è mantenere la remissione clinica e la risposta endoscopica.

5valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la proporzione di pazienti in remissione clinica e con risposta endoscopica.

I risultati di questa valutazione aiutano a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e di seguire il programma delle valutazioni previste dal protocollo.
  • Avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, che coinvolge l’ileo e/o il colon. La diagnosi può essere confermata in qualsiasi momento in passato tramite endoscopia e esame istopatologico.
  • Avere una malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva al momento dello screening, definita da: un punteggio dell’Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450, e un punteggio medio giornaliero non ponderato del dolore addominale peggiore di almeno 2 su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) oppure una frequenza media giornaliera non ponderata di feci molli/acquose di almeno 4, e un punteggio del Simple Endoscopic Score nella malattia di Crohn (SES-CD) di almeno 6 o SES-CD di almeno 4 per i soggetti con malattia ileale isolata.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie per il trattamento della malattia di Crohn: corticosteroidi orali (ad esempio, prednisone o budesonide), immunosoppressori (ad esempio, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (ad esempio, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o biosimilari), antagonisti del recettore dell’integrina (ad esempio, vedolizumab), antagonisti dell’interleuchina-12/23 (ad esempio, ustekinumab).
  • Le donne in età fertile devono non essere in gravidanza.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I PirogovSofiaBulgariaCHIEDI ORA
PreventaMed s.r.o.OlomoucCechiaCHIEDI ORA
University Hospital Centre ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Poliklinika Borzan d.o.o.OsijekCroaziaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Hvidovre HospitalHvidovreDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
CHU Saint Etienne Hôpital NordN/AFranciaCHIEDI ORA
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K.AmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Leipzig AöRLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Städtisches Klinikum BrandenburgBrandeburgo sull’HavelGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKielGermaniaCHIEDI ORA
Gastroenterologie OpernstrasseKasselGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Evangelismos S.A.AteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrarItaliaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza CannizzaroCataniaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Termedia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusN/APoloniaCHIEDI ORA
Centrum Zdrowia MDMN/APoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.RzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Dc-Med Sp. z o.o. S.K.ŚwidnicaPoloniaCHIEDI ORA
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o.Nowy TargPoloniaCHIEDI ORA
Solumed Sp. z o.o. sp.k.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
LANDA KATARZYNA AGATA LANDAN/APoloniaCHIEDI ORA
Ip Clinic Sp. z o.o.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Amicare Sp. z o.o. S.K.HirschbergPoloniaCHIEDI ORA
Trialmed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
GASTRO JeKa s.r.o.KlatovyRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
KM Management spol. s r.o.NitraSlovacchiaCHIEDI ORA
Endomed s.r.o.KošiceSlovacchiaCHIEDI ORA
Alian s.r.o.BardejovSlovacchiaCHIEDI ORA
Gastro LM s.r.o.PrešovSlovacchiaCHIEDI ORA
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska BystricaBanská BystricaSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General De TomellosoTomellosoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala KorhazTatabányaUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Gyoengyosi Bugat Pal KoerhazGyöngyösUngheriaCHIEDI ORA
Bekes Varmegyei Koezponti KorhazBékéscsabaUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
18.08.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.06.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
19.04.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
09.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.10.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
11.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Etrasimod: Etrasimod è un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo principale è determinare quanto bene funziona e quanto è sicuro per i pazienti.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-513569-38-00
Numero di protocollo
C5041006
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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