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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Etrasimod Arginine per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo studio clinico si concentra su persone con Malattia di Crohn da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato etrasimod arginine Blue. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio come funziona il farmaco.

Il farmaco etrasimod arginine è stato sviluppato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e migliorare i sintomi della Malattia di Crohn. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può indurre una risposta positiva nell'intestino e mantenere i miglioramenti nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della condizione intestinale, misurati attraverso esami specifici e valutazioni cliniche. Questo approccio aiuterà a determinare la dose più efficace e sicura di etrasimod arginine per il trattamento della Malattia di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento può includere etrassimod arginina o un placebo. Entrambi sono somministrati sotto forma di compresse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 14 settimane.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di etrasimod come terapia di induzione per la malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla fine delle 14 settimane, viene valutata la risposta endoscopica del paziente per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene anche valutata la remissione clinica utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se il paziente mostra una risposta positiva, continua con il trattamento per un periodo di 52 settimane.

    Durante questa fase, l'obiettivo è mantenere la remissione clinica e la risposta endoscopica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la proporzione di pazienti in remissione clinica e con risposta endoscopica.

    I risultati di questa valutazione aiutano a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e di seguire il programma delle valutazioni previste dal protocollo.
  • Avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, che coinvolge l'ileo e/o il colon. La diagnosi può essere confermata in qualsiasi momento in passato tramite endoscopia e esame istopatologico.
  • Avere una malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva al momento dello screening, definita da: un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450, e un punteggio medio giornaliero non ponderato del dolore addominale peggiore di almeno 2 su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) oppure una frequenza media giornaliera non ponderata di feci molli/acquose di almeno 4, e un punteggio del Simple Endoscopic Score nella malattia di Crohn (SES-CD) di almeno 6 o SES-CD di almeno 4 per i soggetti con malattia ileale isolata.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie per il trattamento della malattia di Crohn: corticosteroidi orali (ad esempio, prednisone o budesonide), immunosoppressori (ad esempio, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (ad esempio, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o biosimilari), antagonisti del recettore dell'integrina (ad esempio, vedolizumab), antagonisti dell'interleuchina-12/23 (ad esempio, ustekinumab).
  • Le donne in età fertile devono non essere in gravidanza.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

Etrasimod: Etrasimod è un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo principale è determinare quanto bene funziona e quanto è sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Etrasimod – Etrasimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza come terapia di induzione e mantenimento. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi e la gestione della malattia di Crohn. A livello molecolare, etrasimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella regolazione del sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-513569-38-00Codice del protocolloC5041006Partecipanti previsti1 175 personePromotoreArena Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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