La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo studio clinico si concentra su persone con Malattia di Crohn da moderata a grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Etrasimod Arginine Blue. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per capire meglio come funziona il farmaco.
Il farmaco Etrasimod Arginine รจ stato sviluppato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della Malattia di Crohn. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale รจ vedere se il farmaco puรฒ indurre una risposta positiva nell’intestino e mantenere i miglioramenti nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della condizione intestinale, misurati attraverso esami specifici e valutazioni cliniche. Questo approccio aiuterร a determinare la dose piรน efficace e sicura di Etrasimod Arginine per il trattamento della Malattia di Crohn.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
Il trattamento puรฒ includere etrassimod arginina o un placebo. Entrambi sono somministrati sotto forma di compresse per uso orale.
2fase di induzione
Durante questa fase, il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 14 settimane.
L’obiettivo รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร e l’efficacia di due dosi di etrasimod come terapia di induzione per la malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva.
3valutazione intermedia
Alla fine delle 14 settimane, viene valutata la risposta endoscopica del paziente per determinare l’efficacia del trattamento.
Viene anche valutata la remissione clinica utilizzando l’indice di attivitร della malattia di Crohn (CDAI).
4fase di mantenimento
Se il paziente mostra una risposta positiva, continua con il trattamento per un periodo di 52 settimane.
Durante questa fase, l’obiettivo รจ mantenere la remissione clinica e la risposta endoscopica.
5valutazione finale
Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la proporzione di pazienti in remissione clinica e con risposta endoscopica.
I risultati di questa valutazione aiutano a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere di etร compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e di seguire il programma delle valutazioni previste dal protocollo.
Avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, che coinvolge l’ileo e/o il colon. La diagnosi puรฒ essere confermata in qualsiasi momento in passato tramite endoscopia e esame istopatologico.
Avere una malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva al momento dello screening, definita da: un punteggio dell’Indice di Attivitร della Malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450, e un punteggio medio giornaliero non ponderato del dolore addominale peggiore di almeno 2 su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) oppure una frequenza media giornaliera non ponderata di feci molli/acquose di almeno 4, e un punteggio del Simple Endoscopic Score nella malattia di Crohn (SES-CD) di almeno 6 o SES-CD di almeno 4 per i soggetti con malattia ileale isolata.
Aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie per il trattamento della malattia di Crohn: corticosteroidi orali (ad esempio, prednisone o budesonide), immunosoppressori (ad esempio, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFฮฑ) (ad esempio, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o biosimilari), antagonisti del recettore dell’integrina (ad esempio, vedolizumab), antagonisti dell’interleuchina-12/23 (ad esempio, ustekinumab).
Le donne in etร fertile devono non essere in gravidanza.
Le donne in etร fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn รจ una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse a farmaci simili in passato.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
Etrasimod: Etrasimod รจ un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua capacitร di ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualitร della vita dei pazienti. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene funziona e quanto รจ sicuro per i pazienti.
Malattie investigate:
Malattia di Crohn โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.
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