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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo e con un altro trattamento già esistente, Otezla, che contiene la sostanza attiva apremilast. L'obiettivo principale è determinare se ESK-001 è più efficace del placebo dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. ESK-001 e Otezla sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e comparatore attivo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Assunzione di Otezla (apremilast) in compresse rivestite con film, con dosaggi di 10 mg, 20 mg o 30 mg, per via orale.

    Possibile somministrazione di ESK-001 in compresse per via orale.

    Durata massima del trattamento: 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Obiettivo principale: determinare se l'efficacia di ESK-001 è superiore al placebo alla settimana 16.

    Valutazione dei risultati primari: raggiungimento del PASI-75 e sPGA-0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Alla settimana 16: valutazione del raggiungimento di PASI-90, PASI-100, sPGA-0, PASI-75 e sPGA-0/1 rispetto ad apremilast.

    Alla settimana 24: valutazione del raggiungimento di PASI-75, PASI-90, PASI-100, sPGA-0/1, sPGA-0 rispetto ad apremilast.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere maschi o femmine con età di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere placche che coprono almeno il 10% della superficie corporea durante la visita di screening e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Lo sPGA è un punteggio che valuta l'aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

ESK-001: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, il rossore e il prurito. ESK-001 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel corso di 16 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

ESK-001 – ESK-001 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo e a un comparatore attivo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi a placche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma generalmente i farmaci per la psoriasi agiscono modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. ESK-001 rientra nella classificazione farmacologica dei trattamenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi può variare da moderata a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507193-40-00Codice del protocolloESK-001-016Partecipanti previsti869 personePromotoreAlumis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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