Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo e con un altro trattamento giร  esistente, Otezla, che contiene la sostanza attiva apremilast. L’obiettivo principale รจ determinare se ESK-001 รจ piรน efficace del placebo dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. ESK-001 e Otezla sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

1inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e comparatore attivo.

2fase di trattamento

Assunzione di Otezla (apremilast) in compresse rivestite con film, con dosaggi di 10 mg, 20 mg o 30 mg, per via orale.

Possibile somministrazione di ESK-001 in compresse per via orale.

Durata massima del trattamento: 16 settimane.

3valutazione dell'efficacia

Obiettivo principale: determinare se l’efficacia di ESK-001 รจ superiore al placebo alla settimana 16.

Valutazione dei risultati primari: raggiungimento del PASI-75 e sPGA-0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.

4valutazione dei risultati secondari

Alla settimana 16: valutazione del raggiungimento di PASI-90, PASI-100, sPGA-0, PASI-75 e sPGA-0/1 rispetto ad apremilast.

Alla settimana 24: valutazione del raggiungimento di PASI-75, PASI-90, PASI-100, sPGA-0/1, sPGA-0 rispetto ad apremilast.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maschi o femmine con etร  di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere placche che coprono almeno il 10% della superficie corporea durante la visita di screening e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Il PASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Lo sPGA รจ un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.Toruล„PoloniaCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova ADGabrovoBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Alexandrovska University HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Kordis OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Siteworks GmbHVรถlklingenGermaniaCHIEDI ORA
Proderma DuelmenDรผlmenGermaniaCHIEDI ORA
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis Fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbRBlankenfelde-MahlowGermaniaCHIEDI ORA
Emovis GmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Hautarztpraxis an der haseBramscheGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bielefeld gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Darmstadt GmbHDarmstadtGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AรถRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.Biaล‚ystokPoloniaCHIEDI ORA
Synexus Polska Sp. z o.o.Czฤ™stochowaPoloniaCHIEDI ORA
Royalderm Agnieszka NawrockaN/APoloniaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badaล„ Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
High-Med Przychodnia SpecjalistycznaN/APoloniaCHIEDI ORA
Diamond Clinic Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Velocity Skierniewice Sp. z o.o.SkierniewicePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Reuma ParkN/APoloniaCHIEDI ORA
Rheuma Medicus Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne All-Med Badania KliniczneCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.GuimarรฃesPortogalloCHIEDI ORA
Clintrial s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Prague s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vesalion s.r.o.Moravia-Ostrava e Pล™รญvozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.Novรฝ JiฤรญnRepubblica CecaCHIEDI ORA
Kozni ambulance Kutna Hora s.r.o.HlouskaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Brno s.r.o.BrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
CCR Ostrava s.r.o.Moravia-Ostrava e Pล™รญvozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Praglandia s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Pardubice a.s.PardubiceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Dermamedica s.r.o.NรกchodSlovacchiaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ESK-001: Questo รจ un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, il rossore e il prurito. ESK-001 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel corso di 16 settimane.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravitร  della psoriasi puรฒ variare da moderata a grave, influenzando la qualitร  della vita del paziente. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:14

Trial ID:
2023-507193-40-00
Numero di protocollo
ESK-001-016
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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