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Studio sull'efficacia e sicurezza di enzalutamide e leuprorelina in uomini con cancro alla prostata ad alto rischio non metastatico dopo terapia definitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata ad alto rischio che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo trattamenti definitivi come la chirurgia o la radioterapia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di cancro. I trattamenti in esame includono enzalutamide in combinazione con leuprorelina, enzalutamide da solo, e un placebo in combinazione con leuprorelina. Enzalutamide è un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata. Leuprorelina è un farmaco che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. La durata del trattamento sarà di circa 90 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare come il cancro risponde ai trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento combinato di enzalutamide e leuprorelina rispetto al placebo e leuprorelina, nonché a valutare l'efficacia di enzalutamide da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche neuroendocrine, a cellule a sigillo o a piccole cellule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>leuprorelin acetato</b>

    Il paziente riceve leuprorelin acetato per via sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>enzalutamide</b>

    Il paziente assume enzalutamide sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare il tempo di progressione del PSA e la sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 ottobre 2026.

    Il paziente continua a essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di 18 anni o più e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Durante lo studio, il paziente e la sua partner femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite, uno dei quali deve includere un preservativo come metodo barriera, dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Durante lo studio, il paziente deve usare un preservativo se ha rapporti sessuali con una donna incinta.
  • Deve accettare di non donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico o citologico al momento della biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule a sigillo o caratteristiche di piccole cellule.
  • Cancro alla prostata inizialmente trattato con prostatectomia radicale o radioterapia (inclusa la brachiterapia) o entrambi, con intento curativo. La crioablazione della prostata non è considerata terapia definitiva per questo studio, ma il suo uso precedente non è un criterio di esclusione.
  • Tempo di raddoppiamento del PSA (Antigene Prostatico Specifico) di 9 mesi o meno, calcolato dallo sponsor.
  • PSA allo screening di almeno 1 ng/mL per i pazienti che hanno avuto una prostatectomia radicale (con o senza radioterapia) come trattamento primario per il cancro alla prostata e almeno 2 ng/mL sopra il nadir per i pazienti che hanno avuto solo radioterapia come trattamento primario per il cancro alla prostata.
  • Testosterone nel sangue di almeno 150 ng/dL (5.2 nmol/L) allo screening.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 allo screening. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi.
  • Capacità di ingerire il farmaco in studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enzalutamide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, enzalutamide viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

  • Leuprolide

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Agisce sopprimendo la produzione di ormoni maschili, rallentando così la crescita del cancro alla prostata. Nel trial, leuprolide viene somministrato in combinazione con enzalutamide o con un placebo per confrontare i diversi effetti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enzalutamide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio non metastatico. Enzalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

  • Leuprolide

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel ridurre i livelli di testosterone, un ormone che può favorire la crescita del cancro alla prostata. Leuprolide agisce sopprimendo la produzione di ormoni gonadotropici, riducendo così la produzione di testosterone. È classificato come un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513521-23-00Codice del protocolloC3431004/MDV3100-13Partecipanti previsti1 068 personePromotoreMedivation Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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