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Studio sull'efficacia e sicurezza di ELGN-2112 per il malassorbimento intestinale nei neonati pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su neonati prematuri che soffrono di malassorbimento intestinale, una condizione in cui l'intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti dal cibo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ELGN-2112, che è una soluzione orale contenente insulina umana. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ELGN-2112 rispetto a un placebo nel migliorare l'assorbimento intestinale nei neonati prematuri.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco ELGN-2112 e l'altro un placebo. I ricercatori monitoreranno il tempo necessario affinché i neonati raggiungano un'alimentazione enterale completa, che significa essere in grado di nutrirsi completamente attraverso il tubo digerente. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i neonati per un periodo massimo di 28 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente, un neonato pretermine, viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a neonati di età gestazionale compresa tra 26 e 32 settimane e con un peso alla nascita di almeno 500 grammi.

    Il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale del neonato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il neonato riceve il trattamento con ELGN-2112 o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione orale attraverso un tubo di alimentazione enterale.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare l'assorbimento intestinale, misurato dal tempo necessario per raggiungere l'alimentazione enterale completa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il neonato viene monitorato per valutare il numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa, definita come la capacità di alimentarsi enteralmente con almeno 150 ml/kg/giorno per tre giorni consecutivi.

    Vengono registrati anche altri parametri, come il numero di giorni necessari per interrompere la nutrizione parenterale e l'incidenza di enterocolite necrotizzante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il neonato raggiunge l'alimentazione enterale completa o viene dimesso dall'ospedale primario.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il bambino deve essere nato prematuro, tra le 26 e le 32 settimane di gestazione. La gestazione è il periodo in cui il bambino cresce nell'utero della madre.
  • Il bambino deve essere considerato abbastanza stabile dal medico per partecipare all'intero studio.
  • (Solo per la Francia) - Solo i partecipanti che beneficiano di un'assicurazione sanitaria possono partecipare alla ricerca.
  • Il peso alla nascita deve essere di almeno 500 grammi.
  • Il bambino può essere nato da una gravidanza singola o gemellare.
  • L'età postnatale deve essere fino al quinto giorno di vita, cioè fino a 120 ore dopo la nascita.
  • La frazione di ossigeno inspirato deve essere pari o inferiore a 0,60 al momento dell'iscrizione. Questo indica la quantità di ossigeno che il bambino riceve.
  • Il bambino deve mostrare stabilità cardiovascolare al momento dell'iscrizione. Sarebbe considerato instabile se avesse bisogno di supporto per la pressione sanguigna tramite una linea centrale.
  • Il bambino deve essere in grado di tollerare l'alimentazione enterale, che è un tipo di alimentazione che passa attraverso il tubo digerente.
  • Si prevede che il bambino possa smettere di ricevere nutrizione parenterale, che è un tipo di alimentazione somministrata attraverso le vene, nell'ospedale principale.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se il paziente ha una condizione chiamata malassorbimento intestinale, che significa che l'intestino non assorbe correttamente i nutrienti dal cibo.
  • Se il paziente è un neonato prematuro, cioè nato prima del termine della gravidanza.
  • Se il paziente non può ricevere alimentazione enterale, che è un tipo di nutrizione somministrata direttamente nello stomaco o nell'intestino.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ELGN-2112 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l'assorbimento intestinale nei neonati pretermine. L'obiettivo principale del trattamento con ELGN-2112 è ridurre il tempo necessario per raggiungere l'alimentazione enterale completa, che è un indicatore di miglioramento nell'assorbimento dei nutrienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ELGN-2112 – ELGN-2112 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del malassorbimento intestinale nei neonati pretermine. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, confrontato con un placebo, in uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento dell'assorbimento intestinale, con l'obiettivo di raggiungere un'alimentazione enterale completa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dettagli, ma si presume che agisca migliorando la capacità di assorbimento dei nutrienti nell'intestino. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per disturbi gastrointestinali.

Malattie studiate

Malassorbimento Intestinale – Il malassorbimento intestinale è una condizione in cui l'intestino tenue non riesce ad assorbire adeguatamente i nutrienti dai cibi. Questo può portare a sintomi come diarrea, perdita di peso e carenze nutrizionali. La condizione può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, malattie infiammatorie intestinali o danni alla mucosa intestinale. Nei neonati prematuri, il malassorbimento può influenzare la capacità di raggiungere l'alimentazione enterale completa. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517101-87-00Codice del protocolloFIT-PIVPartecipanti previsti420 personePromotoreElgan Pharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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