Studio sull’efficacia e sicurezza di efgartigimod PH20 SC in adulti con miastenia oculare

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Miastenia Gravis Oculare, una condizione che colpisce i muscoli intorno agli occhi, causando debolezza e affaticamento. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre-riempita. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a migliorare i sintomi della miastenia gravis oculare.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Efgartigimod rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio รจ strutturato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e i progressi dei sintomi. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei livelli di anticorpi nel sangue. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come Efgartigimod possa aiutare le persone con Miastenia Gravis Oculare a gestire meglio la loro condizione.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione. Questi includono l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi di miastenia oculare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punteggio di base della condizione oculare.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco efgartigimod o un placebo tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosi regolari per un periodo specifico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei punteggi oculari e la risposta al trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

4 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con i dati di base.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con efgartigimod rispetto al placebo.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’etร  legale per dare il consenso agli studi clinici nel tuo paese.
  • Devi avere una diagnosi di miastenia grave, confermata dalla presenza di anticorpi specifici chiamati AChR-Ab, oppure da test che mostrano un funzionamento anomalo dei muscoli e miglioramento con la terapia per la miastenia grave.
  • Devi essere classificato come Classe I MGFA, che significa avere debolezza nei muscoli oculari.
  • Devi avere un punteggio di almeno 6 nel test MGII (PRO) per gli occhi, con almeno 2 elementi oculari che hanno un punteggio di almeno 2.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Miastenia Gravis Oculare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che impediscono di dare il consenso informato.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Txhuy Utvbzydhys Hurdfblp Turku Finlandia
Cdrvmnx Uwicbkulmpmauoimfnwg Blrato Kvb Berlino Germania
Uulqbdcqmevmkcrzslcn Gqwfwzzxlp Gottinga Germania
Uwkqkfs Ljpke De Sjpru Dx Sohpc Muimh Ejlvgj Lisbona Portogallo
Utcyzbe Ldgsp De Sfhcu Di Snyqd Aelkpik Eanfbn Porto Portogallo
Cvneun Hycevxecual Rqahwazz Dg Lh Cvnzprazy Liegi Belgio
Ud Lzbxyg Lovanio Belgio
Tty Chpsnd Fcbpzlibpz Fbj Mgwmocgt Dxcyeydba Rqlmsnfe Agios Dometios Cipro
Mhluikn Udbnwpxawr Oj Vxyeyz Vienna Austria
Suyrdfjjfer Uqhcnanrhj Hgcglnrafvgduybn Gkdffftrqlvdkprldz Gรถteborg Svezia
Anrkpy Uyebziqwoj Hcfgvcbm Aarhus Danimarca
Rqjgilefiollsp Copenaghen Danimarca
Lfxax Uufplpshqabi Mniuqsv Cjnfiaf (sbjnn Leida Paesi Bassi
Ahvcycc Uvrhb Sjgyoyvfq Lfyuwk Dm Bhdspto Bologna Italia
Ailmiuj Ouwohsvngdtseaqxvmsdxlnvh Sweo Avwnb Roma Italia
Adexuwi Ohiqfcgpfzy Dz Rxfrsvp Nkuxrudpp Arfeeor Czsnhxupqq Napoli Italia
Ajkgatx Sxyac Stvduzjgv Tyagxkiojiaf Pzep Gydaizgl Xbnny Bergamo Italia
Iupvg Irdyyxaf Nexgwginuuq Ckway Bcovl Milano Italia
Oezodevf Syo Rubsxyer Sqnpqn Milano Italia
Hqeiuzeu Uwsrrlevdgoea Dngtpwob San Sebastiano Spagna
Hqzgjbon Cnsqsno Uoxocuhywmooy Ds Vwkrybul Valencia Spagna
Hfgivxkc Ukaymozuvgdaw Rgzcw Y Czbvb Madrid Spagna
Hpokwmgi Cynyatt Sat Czhsmt Madrid Spagna
Szontdzgyzy Posjfjwul Zdgndy Osfrct Zyoeetfnne Sokzfpu Uqpmptzstvktq W Koqvugmz Cracovia Polonia
Nmfrwadrih ลšpacql Ckbgnat Mslrmayj Katowice Polonia
Cqvhpaws Sun z oldo Lublino Polonia
Kstrlgfqv Aetvypnc Naohlnzvlq Ssj z opbm Cracovia Polonia
Fhbpdwnh Njyoybbho Byzj Brno Repubblica Ceca
Ncibaxtrf Pzziiizstpil krbid aksb Pardubice Repubblica Ceca
Gaacgqs Uukwxtqxcf Hwqtpxsw Og Prrxmr Patrasso Grecia
Ehbpzpia Hydxikcc Atene Grecia
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Cxayba Htccnuojaba Uthrqifziiuea Dr Ddzul Digione Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
08.07.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
30.05.2025
Cipro Cipro
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.05.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
21.05.2025
Francia Francia
Non reclutando
09.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
22.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
29.09.2025
Italia Italia
Non reclutando
25.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
10.04.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.10.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
24.04.2025
Svezia Svezia
Non reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Efgartigimod PH20 SC รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della miastenia oculare, una malattia che colpisce i muscoli intorno agli occhi, causando debolezza e affaticamento. Questo farmaco viene somministrato tramite una siringa pre-riempita e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre i sintomi della malattia. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo la debolezza muscolare e migliorando la funzione oculare.

Malattie indagate:

Ocular Myasthenia Gravis โ€“ La Miastenia Gravis Oculare รจ una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli oculari. Questa condizione si manifesta principalmente con sintomi come ptosi (abbassamento delle palpebre) e diplopia (visione doppia). La debolezza muscolare รจ causata da un’interruzione nella comunicazione tra i nervi e i muscoli, dovuta a un malfunzionamento del sistema immunitario che attacca i recettori dell’acetilcolina. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. I sintomi possono essere influenzati da fattori come stress, infezioni o affaticamento. La Miastenia Gravis Oculare รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:46

Trial ID:
2024-514133-38-00
Protocol code:
ARGX-113-2315
NCT ID:
NCT06558279
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia