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Studio sull'efficacia e sicurezza di EDP-938 in adulti non ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale ad alto rischio di complicazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie e può causare sintomi come tosse, respiro corto e affaticamento. Questo studio è rivolto agli adulti che non sono ricoverati in ospedale ma che sono ad alto rischio di complicazioni a causa di questa infezione. Il farmaco in esame è chiamato EDP-938, che contiene la sostanza attiva zelicapavir. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno EDP-938 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

L'obiettivo principale dello studio è valutare come EDP-938 possa influenzare la progressione dell'infezione da RSV, osservando i sintomi clinici. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere quanto velocemente i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco EDP-938 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e i partecipanti prenderanno il farmaco per un massimo di cinque giorni. Durante lo studio, verranno valutati i sintomi respiratori e il benessere generale dei partecipanti per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come EDP-938 possa aiutare a gestire l'infezione da RSV in persone a rischio di complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) tramite un test su un campione nasale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco EDP-938 o un placebo in forma di compresse rivestite.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi del tratto respiratorio inferiore vengono monitorati fino al giorno 33 utilizzando una scala di valutazione dei sintomi.

    Viene valutato il tempo necessario per la risoluzione dei sintomi come tosse, respiro corto, e produzione di catarro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene misurato il carico virale dell'RSV tramite campioni nasofaringei nei giorni 3, 5, 9 e 14.

    Si valuta la riduzione del carico virale e il tempo necessario per raggiungere livelli non rilevabili.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio.

    La sicurezza del farmaco viene valutata durante tutto il periodo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del partecipante e la raccolta di dati per l'analisi dei risultati.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali cure successive necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il soggetto deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve essere un adulto, maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve avere almeno una delle seguenti condizioni che lo predispongono a complicazioni dopo l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV):
    • Età di 65 anni o più.
    • Insufficienza cardiaca (CHF) secondo i criteri della New York Heart Association.
    • Asma.
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
    • Il soggetto deve avere un nuovo inizio o un peggioramento di sintomi coerenti con un'infezione delle vie respiratorie, come febbre, mal di testa, stanchezza, mal di gola, congestione nasale, tosse, respiro sibilante o difficoltà a respirare, entro 72 ore prima della somministrazione del primo farmaco dello studio.
    • Il soggetto deve riportare almeno 2 dei seguenti sintomi, di cui almeno uno deve essere di gravità "moderata": tosse, tosse con catarro, respiro sibilante o difficoltà a respirare.
    • Il soggetto deve risultare positivo all'infezione da RSV tramite un test NAAT (come la reazione a catena della polimerasi, PCR) su un campione di tampone nasale.
    • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².
    • Le donne eterosessualmente attive devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o essere sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi o in menopausa.
    • Gli uomini eterosessualmente attivi e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Le donne devono accettare di non donare ovuli dalla data di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Gli uomini devono accettare di non donare sperma dalla data di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, al calendario delle visite, alle proibizioni e alle restrizioni descritte nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre infezioni respiratorie oltre al virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo virus causa infezioni nei polmoni e nelle vie respiratorie.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o al placebo. Un placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata come controllo negli studi clinici.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EDP-938: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti che non sono ricoverati in ospedale ma che sono ad alto rischio di complicazioni. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di EDP-938 nel ridurre i sintomi clinici dell'infezione da RSV.

Che cosa si sa già del trattamento

EDP-938 – EDP-938 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b. È studiato per il trattamento dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in adulti non ospedalizzati ad alto rischio di complicazioni. Il farmaco agisce inibendo la replicazione del virus RSV a livello molecolare, impedendo così la progressione dell'infezione. EDP-938 è classificato come antivirale e il suo sviluppo è focalizzato sulla valutazione della sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo.

Malattie studiate

Virus respiratorio sinciziale (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie, particolarmente nei bambini piccoli e negli anziani. L'infezione da RSV può portare a sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può causare bronchiolite o polmonite, con sintomi come difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. L'infezione da RSV è stagionale, con picchi durante i mesi invernali. La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma nei casi più gravi può richiedere cure mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513861-38-00Codice del protocolloEDP 938-104Partecipanti previsti111 personePromotoreEnanta Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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