Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib (conosciuto anche come BMS-986165) nei bambini e adolescenti affetti da questa malattia. Il deucravacitinib รจ somministrato in diverse dosi, come compresse rivestite e granuli gastro-resistenti, per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come il corpo dei partecipanti assorbe e utilizza il deucravacitinib e verificare se il farmaco รจ efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche. I partecipanti sono divisi in due gruppi di etร : uno dai 12 ai 18 anni e l’altro dai 4 ai 12 anni. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il deucravacitinib, mentre altri riceveranno un placebo. Questo aiuta a confrontare i risultati e a capire meglio l’efficacia del farmaco.

Lo studio si svolge in piรน fasi e dura fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della psoriasi a placche. L’obiettivo รจ garantire che il deucravacitinib sia sicuro e possa offrire un trattamento efficace per i giovani con questa condizione della pelle.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di etร : **Cohort 1** (12-18 anni) o **Cohort 2** (4-12 anni).

Viene confermata la diagnosi di **psoriasi a placche da moderata a grave**.

2 fase di trattamento parte A

Il paziente riceve **deucravacitinib** per via orale. Le forme farmaceutiche includono compresse rivestite con film e granuli gastro-resistenti in bustina.

La dose e la frequenza sono determinate in base al gruppo di etร  e alle condizioni specifiche del paziente.

L’obiettivo รจ valutare la concentrazione del farmaco nel sangue a uno stato stabile.

3 fase di trattamento parte B

Il paziente continua a ricevere **deucravacitinib** o un placebo, a seconda del gruppo di assegnazione.

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso miglioramenti nel **PASI** (Indice di Area e Gravitร  della Psoriasi) e nel punteggio **sPGA** (Valutazione Globale del Medico).

4 periodo LTE (estensione a lungo termine)

Il paziente puรฒ scegliere di partecipare a un periodo di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Durante questo periodo, vengono monitorati la crescita, il peso corporeo, l’altezza e la maturazione sessuale.

5 fine dello studio

Il paziente completa il periodo di trattamento di 52 settimane.

Vengono raccolti dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maschi o femmine di etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni per il Gruppo 1, e tra 4 e meno di 12 anni per il Gruppo 2.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave, stabile da almeno 6 mesi. Questo significa che non ci sono stati peggioramenti significativi o cambiamenti nella forma della malattia. La psoriasi deve essere definita da: un punteggio PASI (Indice di Area e Gravitร  della Psoriasi) di almeno 12, una valutazione sPGA (Valutazione Globale del Medico) di almeno 3, e un coinvolgimento del BSA (Superficie Corporea) di almeno il 10%.
  • Essere candidati per la fototerapia o la terapia sistemica, che sono trattamenti per la psoriasi.
  • Per il periodo LTE (estensione a lungo termine), i partecipanti devono essere disposti a partecipare e avere la capacitร  di firmare il ICF (Consenso Informato) o dare il loro assenso secondo le leggi locali.
  • Per il periodo LTE, รจ necessario ottenere e documentare il permesso scritto (consenso informato) dai genitori (entrambi, se richiesto dalla legge locale), tutori o rappresentanti legalmente accettabili secondo le leggi e regolamenti locali.
  • Per il periodo LTE, i partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane nella Parte A o B dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di altri trattamenti per la psoriasi che potrebbero influenzare i risultati.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Infezioni attive che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Pkxfvryaitm Ckpu Sxepcs Romania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.02.2023
Germania Germania
Reclutando
23.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.09.2021
Romania Romania
Reclutando
06.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
21.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Deucravacitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini. La psoriasi a placche รจ una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare l’aspetto della pelle. Il farmaco รจ somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza, nonchรฉ il modo in cui viene assorbito e processato dal corpo nei bambini di etร  compresa tra 4 e 18 anni.

Malattie indagate:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di placche rosse e squamose. Queste placche possono comparire in diverse aree del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia รจ causata da un’accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. I sintomi possono includere prurito, dolore e desquamazione. La gravitร  della psoriasi varia da persona a persona e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:03

ID dello studio:
2022-502519-13-00
Codice del protocollo:
IM011-126
NCT ID:
NCT04772079
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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