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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è il deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo nei partecipanti affetti da SLE attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a ridurre i sintomi del lupus, come l'infiammazione delle articolazioni e le eruzioni cutanee. Lo studio mira a dimostrare che il deucravacitinib è più efficace del placebo nel migliorare le condizioni dei pazienti con SLE.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni. I risultati saranno valutati in base alla risposta dei partecipanti al trattamento, con particolare attenzione alla riduzione dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali effetti collaterali e sulla sicurezza del farmaco durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in persone con lupus eritematoso sistemico attivo (SLE).

    Il farmaco in studio è una compressa rivestita con film da 3 mg, somministrata per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve deucravacitinib o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per un periodo di 52 settimane.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le istruzioni del medico, mantenendo una terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. È possibile anche l'uso di corticosteroidi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta SRI(4) alla settimana 52.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta BICLA, la riduzione dell'attività della malattia cutanea, e il cambiamento nella fatica riportata dal paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e le eventuali anomalie nei test di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

    Il paziente è seguito attentamente per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 17 dicembre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) effettuata almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Devono soddisfare i criteri di classificazione del 2019 dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia/American College of Rheumatology per il SLE.
  • Devono risultare positivi ad almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al lupus durante lo screening:
    • Anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80.
    • Anticorpi anti-dsDNA.
    • Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
    • Devono avere un lupus attivo definito da un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. Il SLEDAI-2K è un sistema di punteggio usato per valutare l'attività della malattia del lupus.
    • Devono includere coinvolgimento delle articolazioni e/o vasculite cutanea e/o eruzione cutanea.
    • Devono essere in terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
    • Possono anche essere in trattamento con corticosteroidi, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato attiva. Una malattia del fegato attiva significa che il fegato non sta funzionando correttamente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze con i risultati dello studio.
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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo (SLE). L'obiettivo è dimostrare che deucravacitinib è più efficace rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della malattia. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i danni causati dal lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del SLE, una malattia autoimmune. Il meccanismo d'azione di deucravacitinib coinvolge l'inibizione selettiva di una proteina specifica che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500700-22-00Codice del protocolloIM011247Partecipanti previsti516 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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