Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame รจ il deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo nei partecipanti affetti da SLE attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a ridurre i sintomi del lupus, come l’infiammazione delle articolazioni e le eruzioni cutanee. Lo studio mira a dimostrare che il deucravacitinib รจ piรน efficace del placebo nel migliorare le condizioni dei pazienti con SLE.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  partecipanti di etร  compresa tra 18 e 75 anni. I risultati saranno valutati in base alla risposta dei partecipanti al trattamento, con particolare attenzione alla riduzione dei sintomi e al miglioramento della qualitร  della vita. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali effetti collaterali e sulla sicurezza del farmaco durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in persone con lupus eritematoso sistemico attivo (SLE).

Il farmaco in studio รจ una compressa rivestita con film da 3 mg, somministrata per via orale.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve deucravacitinib o un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo, per un periodo di 52 settimane.

La somministrazione del farmaco avviene secondo le istruzioni del medico, mantenendo una terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. รˆ possibile anche l’uso di corticosteroidi.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta SRI(4) alla settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta BICLA, la riduzione dell’attivitร  della malattia cutanea, e il cambiamento nella fatica riportata dal paziente.

4 monitoraggio e sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e le eventuali anomalie nei test di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

Il paziente รจ seguito attentamente per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 17 dicembre 2027.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi e femmine di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) effettuata almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Devono soddisfare i criteri di classificazione del 2019 dell’Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia/American College of Rheumatology per il SLE.
  • Devono risultare positivi ad almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al lupus durante lo screening:
    • Anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80.
    • Anticorpi anti-dsDNA.
    • Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
  • Devono avere un lupus attivo definito da un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. Il SLEDAI-2K รจ un sistema di punteggio usato per valutare l’attivitร  della malattia del lupus.
  • Devono includere coinvolgimento delle articolazioni e/o vasculite cutanea e/o eruzione cutanea.
  • Devono essere in terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Possono anche essere in trattamento con corticosteroidi, che sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato attiva. Una malattia del fegato attiva significa che il fegato non sta funzionando correttamente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo รจ per evitare interferenze con i risultati dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.04.2024
Grecia Grecia
Reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
20.09.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Deucravacitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo (SLE). L’obiettivo รจ dimostrare che deucravacitinib รจ piรน efficace rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della malattia. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i danni causati dal lupus.

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:50

Trial ID:
2022-500700-22-00
Protocol code:
IM011247
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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