Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Non Trattati con Farmaci Biologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. I partecipanti a questo studio hanno sintomi attivi di questa condizione e non hanno mai utilizzato farmaci biologici specifici per trattarla. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’artrite, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e valuteranno il miglioramento generale della malattia. Lo studio mira a determinare se deucravacitinib puรฒ portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo, misurando i progressi a intervalli regolari.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  partecipanti che soddisfano criteri specifici per lArtrite Psoriasica. I risultati aiuteranno a capire meglio come deucravacitinib puรฒ essere utilizzato nel trattamento di questa malattia, offrendo potenzialmente una nuova opzione terapeutica per chi ne soffre. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 3 mesi e la presenza di lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il deucravacitinib e l’altro un placebo.

Il deucravacitinib รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante il quale il partecipante assume la compressa giornalmente.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi principali includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 20% secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR 20).

Vengono inoltre valutati cambiamenti nei punteggi di attivitร  della malattia e della qualitร  della vita, come il DAS28-CRP e il HAQ-DI.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel settembre 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica (PsA) da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (CASPAR) durante lo screening.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche (PsO) al momento dello screening.
  • Avere artrite attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti durante lo screening e il giorno 1.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening. La proteina C-reattiva รจ una sostanza nel sangue che aumenta quando c’รจ infiammazione nel corpo.
  • Avere almeno un’erosione articolare correlata alla PsA in una mano e/o un piede visibile su radiografia durante il periodo di screening, confermata da una lettura centrale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di altri trattamenti per l’Artrite Psoriasica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza del partecipante.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Non รจ possibile partecipare a piรน studi contemporaneamente.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Cipywvir Hafaffvc Cambridge Irlanda
Org Ltcds Hmvgxvll Midfvldhstbxe Sligo Irlanda
Myhsqd Pdtr Uypojlzvbs Hwxwskeo Galway Irlanda
Pgnnag Pzldku somxqx Praga Repubblica Ceca
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Pc Mehbwog Ssoaxjly shtyun Zlรญn Repubblica Ceca
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Stoeoiv Oo Kuopio Finlandia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.08.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
25.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.11.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.11.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Deucravacitinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. รˆ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Deucravacitinib รจ un’opzione per i pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia.

Malattie indagate:

Artrite Psoriasica Attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono portare a una riduzione della mobilitร . La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite e dattilite. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per mantenere la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:16

ID dello studio:
2023-506256-25-00
Codice del protocollo:
IM011-054
NCT ID:
NCT04908202
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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