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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Non Trattati con Farmaci Biologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. I partecipanti a questo studio hanno sintomi attivi di questa condizione e non hanno mai utilizzato farmaci biologici specifici per trattarla. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell'artrite, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e valuteranno il miglioramento generale della malattia. Lo studio mira a determinare se deucravacitinib può portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo, misurando i progressi a intervalli regolari.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti che soddisfano criteri specifici per lArtrite Psoriasica. I risultati aiuteranno a capire meglio come deucravacitinib può essere utilizzato nel trattamento di questa malattia, offrendo potenzialmente una nuova opzione terapeutica per chi ne soffre. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 3 mesi e la presenza di lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il deucravacitinib e l'altro un placebo.

    Il deucravacitinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante il quale il partecipante assume la compressa giornalmente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi principali includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 20% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR 20).

    Vengono inoltre valutati cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e della qualità della vita, come il DAS28-CRP e il HAQ-DI.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2027, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica (PsA) da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) durante lo screening.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche (PsO) al momento dello screening.
  • Avere artrite attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti durante lo screening e il giorno 1.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening. La proteina C-reattiva è una sostanza nel sangue che aumenta quando c'è infiammazione nel corpo.
  • Avere almeno un'erosione articolare correlata alla PsA in una mano e/o un piede visibile su radiografia durante il periodo di screening, confermata da una lettura centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all'Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di altri trattamenti per l'Artrite Psoriasica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza del partecipante.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. È progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Deucravacitinib è un'opzione per i pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto farmaci biologici modificanti la malattia. Deucravacitinib agisce inibendo specificamente una proteina chiamata tirosina chinasi 2 (TYK2), che è coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, e il suo obiettivo è ridurre l'infiammazione e i sintomi associati all'artrite psoriasica.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono portare a una riduzione della mobilità. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite e dattilite. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per mantenere la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506256-25-00Codice del protocolloIM011-054Partecipanti previsti650 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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