Studio sull’efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab in adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA), che è una condizione rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni e un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia può causare sintomi come asma, problemi ai seni nasali e danni agli organi. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: depemokimab e mepolizumab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Depemokimab è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre mepolizumab è già utilizzato per trattare condizioni simili.

Il trattamento con depemokimab viene somministrato ogni 26 settimane, mentre mepolizumab viene somministrato ogni 4 settimane. Entrambi i farmaci sono progettati per ridurre l’infiammazione e controllare i sintomi della EGPA. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L’obiettivo principale è valutare se depemokimab è efficace quanto mepolizumab nel mantenere la remissione della malattia, cioè l’assenza di sintomi attivi, e ridurre la necessità di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente usati per gestire l’infiammazione.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà adulti con EGPA che hanno avuto ricadute o che non hanno risposto ai trattamenti standard. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se depemokimab può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con questa malattia complessa. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi e la necessità di farmaci con effetti collaterali significativi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un peso di almeno 40 kg.

Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) da almeno 6 mesi.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con depemokimab o mepolizumab.

Il depemokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane.

Il mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

Il partecipante continua a ricevere la terapia standard di cura (SoC) durante lo studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Gli obiettivi principali includono la remissione della malattia e la riduzione della dose di corticosteroidi orali a meno di 4 mg al giorno entro la settimana 36 e la settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono la durata totale della remissione e il tempo alla prima ricaduta di EGPA.

4 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata di 52 settimane.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve pesare almeno 40 kg alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di EGPA (Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite) da almeno 6 mesi, con la presenza di asma e un alto numero di eosinofili nel sangue, oltre ad almeno due delle seguenti caratteristiche: biopsia che mostra infiammazione eosinofila, problemi ai nervi, infiltrati polmonari, problemi nasali, problemi cardiaci, problemi renali, emorragia polmonare, porpora palpabile, positività agli anticorpi ANCA.
  • Il partecipante deve avere una storia di malattia recidivante o refrattaria, che significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante deve essere in terapia con corticosteroidi orali a una dose stabile di almeno 7,5 mg al giorno (ma non più di 50 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (escluso il ciclofosfamide), la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo la terapia standard per la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questa è una condizione medica specifica che richiede un trattamento particolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di EGPA che si ripresenta o che non risponde al trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con capacità decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Germania
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
14.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
14.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
14.07.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
14.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.07.2022

Sedi della sperimentazione

Depemokimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA) in pazienti che non rispondono bene o che hanno ricadute con le terapie standard. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo è valutare se depemokimab è efficace e sicuro quanto altri trattamenti esistenti.

Mepolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare la Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA). Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia, ed è usato come confronto per valutare l’efficacia di nuovi trattamenti come depemokimab.

Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi del corpo. La malattia è spesso associata a un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi possono includere asma, febbre, perdita di peso, e dolore muscolare o articolare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e richiedere un’attenzione medica più intensa. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:
2023-510019-20-00
Codice del protocollo:
217102
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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