Studio sull’efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab in adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA), che รจ una condizione rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni e un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia puรฒ causare sintomi come asma, problemi ai seni nasali e danni agli organi. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: depemokimab e mepolizumab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Depemokimab รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre mepolizumab รจ giร  utilizzato per trattare condizioni simili.

Il trattamento con depemokimab viene somministrato ogni 26 settimane, mentre mepolizumab viene somministrato ogni 4 settimane. Entrambi i farmaci sono progettati per ridurre l’infiammazione e controllare i sintomi della EGPA. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L’obiettivo principale รจ valutare se depemokimab รจ efficace quanto mepolizumab nel mantenere la remissione della malattia, cioรจ l’assenza di sintomi attivi, e ridurre la necessitร  di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente usati per gestire l’infiammazione.

Lo studio durerร  52 settimane e coinvolgerร  adulti con EGPA che hanno avuto ricadute o che non hanno risposto ai trattamenti standard. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se depemokimab puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con questa malattia complessa. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo i sintomi e la necessitร  di farmaci con effetti collaterali significativi.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un peso di almeno 40 kg.

Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) da almeno 6 mesi.

2fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con depemokimab o mepolizumab.

Il depemokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane.

Il mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

Il partecipante continua a ricevere la terapia standard di cura (SoC) durante lo studio.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Gli obiettivi principali includono la remissione della malattia e la riduzione della dose di corticosteroidi orali a meno di 4 mg al giorno entro la settimana 36 e la settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono la durata totale della remissione e il tempo alla prima ricaduta di EGPA.

4conclusione dello studio

Lo studio ha una durata di 52 settimane.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve pesare almeno 40 kg alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di EGPA (Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite) da almeno 6 mesi, con la presenza di asma e un alto numero di eosinofili nel sangue, oltre ad almeno due delle seguenti caratteristiche: biopsia che mostra infiammazione eosinofila, problemi ai nervi, infiltrati polmonari, problemi nasali, problemi cardiaci, problemi renali, emorragia polmonare, porpora palpabile, positivitร  agli anticorpi ANCA.
  • Il partecipante deve avere una storia di malattia recidivante o refrattaria, che significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto al trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante deve essere in terapia con corticosteroidi orali a una dose stabile di almeno 7,5 mg al giorno (ma non piรน di 50 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (escluso il ciclofosfamide), la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo la terapia standard per la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questa รจ una condizione medica specifica che richiede un trattamento particolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di EGPA che si ripresenta o che non risponde al trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Johannes Wesling Klinikum MindenMindenGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
University Of Bari Aldo MoroBariItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca TrevigianaTrevisoItaliaCHIEDI ORA
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidaPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
National Institute Of Tuberculosis And Lung DiseasesVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi KorhazBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
12.01.2023
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
08.09.2023
Germania Germania
Reclutando
23.04.2024
Italia Italia
Reclutando
13.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.06.2023
Polonia Polonia
Reclutando
06.03.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
07.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
18.07.2022
Svezia Svezia
Reclutando
01.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Depemokimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA) in pazienti che non rispondono bene o che hanno ricadute con le terapie standard. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo รจ valutare se depemokimab รจ efficace e sicuro quanto altri trattamenti esistenti.

Mepolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare la Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA). Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia, ed รจ usato come confronto per valutare l’efficacia di nuovi trattamenti come depemokimab.

Malattie investigate:

Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA) โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che puรฒ colpire diversi organi del corpo. La malattia รจ spesso associata a un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi possono includere asma, febbre, perdita di peso, e dolore muscolare o articolare. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e richiedere un’attenzione medica piรน intensa. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2023-510019-20-00
Numero di protocollo
217102
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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