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Studio sull'efficacia e sicurezza di depemokimab rispetto a mepolizumab in adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite recidivante o refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA), che è una condizione rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni e un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia può causare sintomi come asma, problemi ai seni nasali e danni agli organi. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: depemokimab e mepolizumab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Depemokimab è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre mepolizumab è già utilizzato per trattare condizioni simili.

Il trattamento con depemokimab viene somministrato ogni 26 settimane, mentre mepolizumab viene somministrato ogni 4 settimane. Entrambi i farmaci sono progettati per ridurre l'infiammazione e controllare i sintomi della EGPA. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L'obiettivo principale è valutare se depemokimab è efficace quanto mepolizumab nel mantenere la remissione della malattia, cioè l'assenza di sintomi attivi, e ridurre la necessità di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente usati per gestire l'infiammazione.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà adulti con EGPA che hanno avuto ricadute o che non hanno risposto ai trattamenti standard. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se depemokimab può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con questa malattia complessa. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi e la necessità di farmaci con effetti collaterali significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un peso di almeno 40 kg.

    Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con depemokimab o mepolizumab.

    Il depemokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane.

    Il mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

    Il partecipante continua a ricevere la terapia standard di cura (SoC) durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Gli obiettivi principali includono la remissione della malattia e la riduzione della dose di corticosteroidi orali a meno di 4 mg al giorno entro la settimana 36 e la settimana 52.

    Gli obiettivi secondari includono la durata totale della remissione e il tempo alla prima ricaduta di EGPA.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata di 52 settimane.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve pesare almeno 40 kg alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di EGPA (Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite) da almeno 6 mesi, con la presenza di asma e un alto numero di eosinofili nel sangue, oltre ad almeno due delle seguenti caratteristiche: biopsia che mostra infiammazione eosinofila, problemi ai nervi, infiltrati polmonari, problemi nasali, problemi cardiaci, problemi renali, emorragia polmonare, porpora palpabile, positività agli anticorpi ANCA.
  • Il partecipante deve avere una storia di malattia recidivante o refrattaria, che significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante deve essere in terapia con corticosteroidi orali a una dose stabile di almeno 7,5 mg al giorno (ma non più di 50 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (escluso il ciclofosfamide), la dose deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo la terapia standard per la Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA). Questa è una condizione medica specifica che richiede un trattamento particolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di EGPA che si ripresenta o che non risponde al trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Depemokimab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA) in pazienti che non rispondono bene o che hanno ricadute con le terapie standard. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. L'obiettivo è valutare se depemokimab è efficace e sicuro quanto altri trattamenti esistenti.

  • Mepolizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare la Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA). Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia, ed è usato come confronto per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti come depemokimab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Depemokimab

    Depemokimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA) recidivante o refrattaria. È progettato per ridurre l'infiammazione associata a questa condizione. Appartiene alla classe dei farmaci biologici che agiscono modulando il sistema immunitario.

  • Mepolizumab

    Mepolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. È già approvato e utilizzato nel trattamento della Granulomatosi Eosinofila con Poliangiite (EGPA) recidivante o refrattaria. Funziona bloccando una proteina chiamata interleuchina-5, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi del corpo. La malattia è spesso associata a un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi possono includere asma, febbre, perdita di peso, e dolore muscolare o articolare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e richiedere un'attenzione medica più intensa. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510019-20-00Codice del protocollo217102Partecipanti previsti160 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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