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Studio sull'efficacia e sicurezza di DC-806 in adulti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato DC-806. Il DC-806 è una compressa rivestita che viene assunta per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il DC-806, mentre altri riceveranno un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo del farmaco.

Lo studio è progettato per confrontare diversi dosaggi del DC-806 con il placebo, per vedere quanto bene il farmaco funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il farmaco riduce le chiazze di psoriasi e se ci sono effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti ottengono una riduzione del 75% delle chiazze di psoriasi entro la fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere il trattamento con DC-806 o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve compresse rivestite con film di DC-806 o placebo per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del 75% nel punteggio dell'Indice di Gravità dell'Area della Psoriasi (PASI-75) alla settimana 12. Questo misura quanto la psoriasi è migliorata rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che portano all'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono valutati ulteriori miglioramenti nel punteggio PASI e nel punteggio dell'Indice Statico di Gravità della Psoriasi (sPGA) a vari punti temporali. Si misura anche la concentrazione plasmatica di DC-806.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2024. I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del DC-806 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una psoriasi a placche cronica stabile di grado moderato o severo, con almeno il 10% del corpo coinvolto, un punteggio sPGA di almeno 3 e un punteggio PASI di almeno 12 durante le visite di screening e iniziali. Lo sPGA e il PASI sono strumenti usati dai medici per valutare la gravità della psoriasi.
  • Essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica, come valutato dal medico. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose del farmaco in studio. Le terapie topiche sono trattamenti applicati direttamente sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci che agiscono su tutto il corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

DC-806 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale dello studio era confrontare i risultati ottenuti con diverse dosi di DC-806 rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

DC-806 – DC-806 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi a placche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. DC-806 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto delle malattie dermatologiche.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione può variare da lieve a grave e spesso si manifesta su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. Le placche possono anche screpolarsi e sanguinare, causando disagio. La malattia non è contagiosa, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502249-90-00Codice del protocolloDCE806201Partecipanti previsti315 personePromotoreDICE Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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