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Studio sull’efficacia e sicurezza di DC-806 in adulti con psoriasi a placche moderata o grave

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  • DICE Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio

La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato DC-806. Il DC-806 รจ una compressa rivestita che viene assunta per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il DC-806, mentre altri riceveranno un placebo. Il placebo รจ una sostanza che non contiene il principio attivo del farmaco.

Lo studio รจ progettato per confrontare diversi dosaggi del DC-806 con il placebo, per vedere quanto bene il farmaco funziona e quanto รจ sicuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il farmaco riduce le chiazze di psoriasi e se ci sono effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti ottengono una riduzione del 75% delle chiazze di psoriasi entro la fine dello studio.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilitร  di ricevere il trattamento con DC-806 o il placebo.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di DC-806 o placebo per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del 75% nel punteggio dell’Indice di Gravitร  dell’Area della Psoriasi (PASI-75) alla settimana 12. Questo misura quanto la psoriasi รจ migliorata rispetto all’inizio dello studio.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che portano all’interruzione del trattamento.

5valutazioni secondarie

Vengono valutati ulteriori miglioramenti nel punteggio PASI e nel punteggio dell’Indice Statico di Gravitร  della Psoriasi (sPGA) a vari punti temporali. Si misura anche la concentrazione plasmatica di DC-806.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2024. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del DC-806 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una psoriasi a placche cronica stabile di grado moderato o severo, con almeno il 10% del corpo coinvolto, un punteggio sPGA di almeno 3 e un punteggio PASI di almeno 12 durante le visite di screening e iniziali. Lo sPGA e il PASI sono strumenti usati dai medici per valutare la gravitร  della psoriasi.
  • Essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica, come valutato dal medico. La fototerapia รจ un trattamento che utilizza la luce, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose del farmaco in studio. Le terapie topiche sono trattamenti applicati direttamente sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci che agiscono su tutto il corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
10.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.09.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

DC-806 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco รจ stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale dello studio era confrontare i risultati ottenuti con diverse dosi di DC-806 rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie investigate:

Plaque Psoriasis โ€“ รˆ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione puรฒ variare da lieve a grave e spesso si manifesta su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. Le placche possono anche screpolarsi e sanguinare, causando disagio. La malattia non รจ contagiosa, ma puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita di chi ne รจ affetto.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2022-502249-90-00
Numero di protocollo
DCE806201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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