Studio sull’efficacia e la sicurezza del daxdilimab in pazienti adulti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato daxdilimab nel trattamento del lupus eritematoso discoide primario, una malattia autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche, principalmente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre l’attività della malattia.

Lo studio è progettato per valutare quanto efficacemente il daxdilimab possa ridurre i sintomi della malattia nell’arco di 24 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo, mentre potranno continuare ad assumere alcuni dei loro trattamenti abituali come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina o corticosteroidi a dosi stabilite.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente l’attività della malattia attraverso valutazioni regolari delle lesioni cutanee. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento, prestando particolare attenzione a possibili reazioni di ipersensibilità, infezioni virali o altri effetti indesiderati. La dose massima giornaliera del farmaco è di 300 mg.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno (Giorno 1) inizia la somministrazione del farmaco daxdilimab o del placebo tramite iniezione sottocutanea.

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti in età fertile.

2 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continua per 24 settimane.

Durante questo periodo, è necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri farmaci già in uso:

– Antimalarici: dose stabile per almeno 8 settimane

– Metotrexato: massimo 20 mg/settimana

– Micofenolato: massimo 2 g/giorno

– Corticosteroidi: equivalente a prednisone 10 mg/giorno

3 Valutazioni durante il trattamento

Vengono effettuate regolari valutazioni della attività della malattia attraverso il punteggio CLASI-A

Si monitora la presenza di eventuali reazioni al farmaco o effetti indesiderati

Vengono eseguiti prelievi di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo

4 Valutazione finale

Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento

Si misura la riduzione dei sintomi del lupus discoide rispetto all’inizio del trattamento

Si valuta il miglioramento generale della malattia attraverso diverse scale di valutazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) da almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da:
    – Una biopsia, oppure
    – Un punteggio di almeno 7 sulla scala DLECC
  • Presenza di malattia attiva con:
    – Lesioni discoidee confermate da fotografia digitale
    – Punteggio CLASI-A di almeno 8 per le lesioni discoidee
  • Malattia refrattaria al trattamento nonostante terapie sistemiche precedenti come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina, dapsone, corticosteroidi
  • Se in terapia attuale, le seguenti medicine devono essere a dose stabile:
    – Antimalarici: dose stabile da 8 settimane
    – Metotrexato: dose stabile da 4 settimane
    – Micofenolato: dose stabile da 4 settimane
    – Azatioprina: dose stabile da 4 settimane
    – Corticosteroidi: dose stabile da 4 settimane
  • Stato vaccinale aggiornato secondo gli standard locali
  • Per le donne in età fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    – Non in allattamento
  • Per gli uomini:
    – Accordo all’uso di metodi contraccettivi
    – Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo di trattamento per tutta la durata dello studio
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) invece del lupus discoide primario
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni attive gravi o malattie croniche non controllate
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Soggetti che non possono seguire le procedure dello studio o non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
LASER CLINIC s.c. dr T. Kochanowski dr A. Królicki Stettino Polonia
Kliebnhg Ouapgoqqc Aoy Oldenburg in Holstein Germania
Esxumgwwfofv Syym Atene Grecia
Gpnfrrs Usveknlqtl Hkaepmgo Of Lpvqvvd Larissa Grecia
Utprcoztngmzc Sdwzteb Kulzwnolv Iejkvhqcihne Cuixsve W Rpkaqxcox Rzeszów Polonia
Gtkkbkb Hvnrhlug Op Tevoytevqhul Pdxzjljqqxlb Salonicco Grecia
Dkiexttsryyyeqtvnijdikc cnisdm “wnzvkxpiaixqsqd Erci Sofia Bulgaria
Rcvjme Szfjlarrt Holbæk Danimarca
Alym – Ifpng &jpskzk Syho Avb Vlzqewsh Dxiafuiu Sofia Bulgaria
Ogqpzr Unsibjmvji Hbvfyyxc Odense Danimarca
Uafncrgidptqtouoeqxii Tebowgrjj Ann Tubinga Germania
Cakyknz Uaxrmktazxsborfpleie Blsogr Kcd Berlino Germania
Anugwyr Swgznpd Hcefyfkd Oj Vdepqrcx Akk Dokuclwzsychxm Daqrdhcz Atene Grecia
Fnkduyap Nuommzzvo U Sd Akyo V Bxgn Brno-Stred Cechia
Cztmmh Hdsetabmhmm Umvlyjnymzqjp Dd Pxmnmcew Poitiers Francia
Cgaxun Hcvjytwqquu Lfrb Sxw Pierre-Bénite Francia
Dmptqnwpfzd Apr Cylrostotno Cfmnus Sctay Ghrxjj Ekhz Haskovo Bulgaria
Csnpalt Bjucsyvv Pgcctusx Aviyccxvx Bnyhjmica Mybsdqxuz Lriomdlguy Spk z ooew Malbork Polonia
Cshkhmdz Ritxezge Gbugy Sdb z ockl Varsavia Polonia
Mavwoln Ciedti Exixgiwcqs Eocl Sofia Bulgaria
Upmnzdxcka Gsxnqlw Hktgdjxo Agclvnp Gmykrbk Hgiaeidu Of Wukx Aryged H Albo Vctoync Chaidari Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Daxdilimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È progettato per ridurre l’attività della malattia in adulti con lupus eritematoso discoide primario (DLE) da moderato a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione e i sintomi associati al DLE, una condizione autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche.

Placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia reale del daxdilimab. Il placebo viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea per mantenere lo studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante lo studio.

lupus eritematoso discoide primario – Il lupus eritematoso discoide primario è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente la pelle. Si manifesta con la comparsa di chiazze arrossate, rotonde e in rilievo, che tendono a lasciare cicatrici permanenti. Le lesioni si sviluppano più frequentemente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie, ma possono interessare anche altre parti del corpo. La condizione è caratterizzata da periodi di riacutizzazione alternati a periodi di remissione. Le lesioni cutanee possono causare alterazioni della pigmentazione, con zone più chiare o più scure della pelle circostante. A differenza del lupus eritematoso sistemico, questa forma colpisce principalmente la pelle senza interessare gli organi interni.

ID della sperimentazione:
2023-509746-35-00
Codice del protocollo:
HZNP-DAX-202
NCT ID:
NCT05591222
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di Enpatoran in pazienti con lupus cutaneo (con o senza coinvolgimento sistemico)

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia +4
  • Studio di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di enpatoran nei pazienti con manifestazioni cutanee del lupus eritematoso, con o senza coinvolgimento sistemico

    In arruolamento

    3 1
    Belgio Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4