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Studio sull'efficacia e sicurezza di datopotamab deruxtecan e rilvegostomig in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio I dopo resezione completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. In particolare, si rivolge a pazienti che hanno già subito la rimozione completa del tumore attraverso un intervento chirurgico e che presentano un risultato positivo al ctDNA o caratteristiche patologiche ad alto rischio. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Datopotamab deruxtecan e rilvegostomig. Datopotamab deruxtecan è un farmaco sperimentale noto anche con il codice DS-1062a, mentre rilvegostomig è conosciuto anche come AZD2936. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti rispetto alle cure standard. I partecipanti saranno divisi in gruppi: alcuni riceveranno entrambi i farmaci, altri solo rilvegostomig, e altri ancora riceveranno le cure standard. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per osservare la loro salute e il progresso della malattia. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza senza malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possano aiutare a prevenire il ritorno del cancro dopo l'intervento chirurgico. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi che potrebbero migliorare le future terapie per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà una programmazione per iniziare il trattamento. Il trattamento può includere la somministrazione di datopotamab deruxtecan in combinazione con rilvegostomig o rilvegostomig da solo.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceverà i farmaci secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente e al protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

    Il personale medico valuterà anche la presenza di eventuali effetti collaterali e apporterà modifiche al trattamento se necessario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, il paziente sarà invitato a fornire informazioni sulla propria qualità della vita e sul benessere fisico. Queste informazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

    Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari, ad esempio alle settimane 12, 24 e 48.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilità.

    Il paziente continuerà a essere monitorato per un certo periodo dopo la conclusione del trattamento per garantire la sicurezza e il benessere a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente, senza residui.
  • Non ci devono essere segni di malattia nel controllo post-operatorio.
  • Risultato positivo al ctDNA prima dell'intervento chirurgico, che è un test del DNA tumorale circolante, oppure presenza di almeno una caratteristica patologica ad alto rischio, come l'invasione della pleura viscerale (VPI), l'invasione linfovascolare (LVI) o istologia di alto grado.
  • Stato di salute generale con punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche, aspettativa di vita superiore a 6 mesi e completo recupero dopo l'intervento chirurgico.
  • Riserva adeguata di midollo osseo e funzione degli organi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave diversa dal cancro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Funziona come una terapia mirata, il che significa che è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane. Questo farmaco è combinato con un altro trattamento per migliorare l'efficacia complessiva nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico.

  • Rilvegostomig

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo nel trattamento. Rilvegostomig aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a prevenire la diffusione del cancro nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, in particolare per i pazienti con risultati positivi al ctDNA o con caratteristiche patologiche ad alto rischio. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, una categoria di farmaci che combina un anticorpo con un agente citotossico per colpire selettivamente le cellule tumorali.

  • Rilvegostomig

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via endovenosa e viene studiato come monoterapia o in combinazione con datopotamab deruxtecan per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta immunitaria del corpo contro il cancro. Rilvegostomig appartiene alla classe degli immunoterapici, farmaci che stimolano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I – L'adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio I è una forma di cancro che inizia nei tessuti del polmone e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che formano ghiandole. In questo stadio iniziale, il tumore è limitato al polmone e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può crescere lentamente e rimanere localizzato per un certo periodo. Tuttavia, se non trattato, può eventualmente diffondersi ai linfonodi vicini o ad altri organi. La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo o di caratteristiche patologiche ad alto rischio può indicare una maggiore probabilità di progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512195-35-00Codice del protocolloD926TC00001Partecipanti previsti660 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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