Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di daratumumab, bortezomib e dexamethasone in pazienti con linfoma plasmablastico recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma plasmoblastico recidivante o refrattario, una forma rara di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: daratumumab, bortezomib e desametasone. Il daratumumab, noto anche come HuMax-CD38, è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Il bortezomib è un agente antitumorale che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, mentre il desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia degli altri farmaci.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti che non sono idonei per un trapianto autologo o allogenico o che hanno avuto una recidiva dopo un precedente trapianto autologo di cellule staminali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente il daratumumab da solo, seguito dalla combinazione con bortezomib e desametasone. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 51 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta complessiva, che include sia la risposta completa che parziale, e a valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Inoltre, verrà esaminato l'impatto del trattamento sull'attivazione del sistema immunitario e su altri parametri biologici. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del linfoma plasmoblastico e potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con daratumumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

    La durata di questa fase è di un ciclo di induzione, durante il quale si valuta la risposta iniziale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Cicli di induzione

    Dopo il primo ciclo con daratumumab da solo, si procede con ulteriori cicli di induzione che includono una combinazione di daratumumab, bortezomib e dexamethasone.

    Bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre dexamethasone viene assunto per via orale.

    Questi cicli di induzione si ripetono fino al ciclo 9, con valutazioni della risposta al termine dei cicli 3, 6 e 9.

  3. Passaggio 3

    Cicli di mantenimento

    Dopo i cicli di induzione, si passa ai cicli di mantenimento con daratumumab.

    I cicli di mantenimento continuano fino al ciclo 15, con valutazioni della risposta al termine dei cicli 12 e 15.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo 15, si conclude il trattamento.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma plasmoblastico, che è un tipo di tumore, e deve essere CD38-positivo (almeno il 5% delle cellule deve essere positivo).
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.
  • Devi avere un linfoma plasmoblastico che è ricaduto (è tornato) o è refrattario (non risponde al trattamento) dopo almeno una linea di chemioterapia a dose convenzionale, con o senza trapianto autologo di cellule staminali.
  • Non devi essere idoneo per un trapianto di cellule staminali autologo o allogenico di salvataggio.
  • Devi avere uno stato di salute generale misurato con l'indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 3, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia i pazienti HIV-negativi che HIV-positivi possono partecipare.
  • Se sei HIV-positivo, l'infezione deve essere controllata con una terapia antiretrovirale combinata (cART).
  • Devi avere almeno una lesione della malattia misurabile tramite imaging. Una lesione nodale deve essere di almeno 11 mm x 11 mm o avere un diametro trasversale maggiore o uguale a 16 mm. Una lesione extranodale deve essere di almeno 10 mm x 10 mm.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attivi, per un certo periodo dopo l'ultima somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare la terapia dello studio e devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza mensili durante lo studio.
  • Devi comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma plasmablastico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona attaccandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule del linfoma, aiutando il corpo a riconoscerle e distruggerle. È utilizzato per trattare pazienti con un tipo di linfoma chiamato linfoma plasmablastico, specialmente quando altri trattamenti non hanno funzionato.

  • Bortezomib

    è un farmaco che interferisce con il modo in cui le cellule tumorali si scompongono e si riciclano le proteine. Questo processo è essenziale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questo processo, bortezomib può aiutare a fermare la crescita del tumore e a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo.

  • Desametasone

    è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. In questo contesto, viene utilizzato per migliorare l'efficacia degli altri farmaci nel trattamento del linfoma plasmablastico. Aiuta anche a gestire alcuni effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Daratumumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma plasmablastico recidivante o refrattario, una forma rara di cancro. Questo farmaco è utilizzato principalmente per i pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali o che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto autologo. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Bortezomib

    Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa, il che significa che può essere iniettato sotto la pelle o direttamente nel flusso sanguigno. È attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per il trattamento del linfoma plasmablastico recidivante o refrattario. Questo farmaco è utilizzato per interferire con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Bortezomib è classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un farmaco che può essere assunto per via orale sotto forma di compresse o somministrato per via endovenosa. È in fase di studio in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma plasmablastico recidivante o refrattario. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi del cancro. Dexamethasone appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Linfoma plasmablastico recidivante o refrattario – Il linfoma plasmablastico è un tipo raro di linfoma non Hodgkin che si sviluppa principalmente nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia è caratterizzata dalla rapida crescita di cellule tumorali che possono formare masse nei linfonodi o in altri tessuti del corpo. Il linfoma plasmablastico è noto per la sua aggressività e può progredire rapidamente se non trattato. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può anche coinvolgere il midollo osseo, il che può portare a una riduzione della produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un intervento medico tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511635-94-00Partecipanti previsti28 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.