Studio sull’efficacia e sicurezza di Cisplatino, Paclitaxel legato ad albumina e Nivolumab in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro della vescica muscolo-invasivo non metastatico è una forma di tumore che colpisce la vescica ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, cercando di migliorare la loro sopravvivenza senza malattia. Il trattamento prevede l’uso di tre farmaci: Nivolumab, Cisplatino e Paclitaxel legato all’albumina. Nivolumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Cisplatino è un agente chemioterapico che danneggia le cellule tumorali, mentre Paclitaxel legato all’albumina è un altro tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci in combinazione con la radioterapia dopo la rimozione massima del tumore. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a prevenire il ritorno del cancro o la sua diffusione ad altre parti del corpo. Inoltre, verrà valutata la sicurezza della combinazione di questi farmaci e il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, cisplatino e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di professionisti sanitari.

2 somministrazione di radioterapia

Dopo la somministrazione dei farmaci, viene avviata la radioterapia concomitante.

La radioterapia è progettata per colpire le cellule tumorali residue dopo la resezione massimale del tumore.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Il follow-up continua per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive o metastasi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare contraccettivi per 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, verificata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Devi avere una diagnosi istologica di carcinoma uroteliale della vescica, che è un tipo di tumore della vescica.
  • Il tuo tumore deve essere classificato come stadio T2-T3 N0M0, secondo un sistema di classificazione dei tumori.
  • Devi aver effettuato una PET con FDG entro 6 settimane dall’inizio dei trattamenti, che non mostri segni di malattia nei linfonodi o metastasi.
  • Devi aver tentato una resezione completa del tumore entro 56 giorni prima dell’inizio della chemioradioterapia.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 1 o migliore secondo l’indice ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Puoi avere un altro tumore primario solo se è stato trattato con successo almeno 3 anni prima senza segni di ricomparsa, o se è un tumore a crescita lenta.
  • Devi essere considerato in grado di tollerare il trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia pelvica, secondo il parere dei medici coinvolti nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio, come cisplatino, nab-paclitaxel o nivolumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Funzione renale o epatica gravemente compromessa. Questo significa che i reni o il fegato non funzionano bene.
  • Infezioni attive non controllate. Questo significa avere un’infezione che non è sotto controllo con il trattamento.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.02.2023

Sedi della sperimentazione

Cisplatin: Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non metastatico.

Nab-paclitaxel: Questo è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica. Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a una proteina, che può aiutare a migliorare la sua distribuzione nel corpo.

Nivolumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab è un anticorpo che blocca una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle più efficacemente. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro alla vescica.

Cancro della vescica muscolo-invasivo non metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo, il che significa che è confinato alla vescica stessa. La progressione della malattia può portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Se non trattato, il cancro può crescere e diffondersi ad altre aree vicine o, in rari casi, a organi distanti. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e prevenire la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518937-26-00
Codice del protocollo:
CA209-6E8, CNN-BC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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