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Studio sull'efficacia e sicurezza di cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario esposti a antigene di maturazione delle cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma è caratterizzato dal ritorno della malattia o dalla resistenza ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è il cevostamab, somministrato come soluzione per infusione. Cevostamab è progettato per agire su specifiche proteine delle cellule tumorali, con l'obiettivo di ridurre la crescita del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del cevostamab nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti mirati a un antigene specifico delle cellule B. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato anche il tocilizumab, un altro farmaco, per gestire specifiche reazioni al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al cevostamab e a valutare la durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del farmaco e a migliorare le opzioni di trattamento per il Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante/refrattario e una precedente esposizione a terapie specifiche.

    Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri ECOG.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cevostamab

    Il paziente riceve cevostamab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del cevostamab in base alla risposta obiettiva valutata dagli investigatori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali. La gravità degli eventi avversi è valutata secondo criteri standardizzati.

    Il paziente potrebbe ricevere tocilizumab per gestire specifiche reazioni avverse, come la sindrome da rilascio di citochine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento è valutata periodicamente. Gli investigatori determinano la risposta obiettiva, che può includere remissione completa o parziale.

    La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per comprendere l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 febbraio 2027. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e il monitoraggio secondo il protocollo.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del cevostamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri standard del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Mostrare segni di malattia in peggioramento, determinati dal medico, secondo i criteri IMWG, dopo l'ultimo trattamento ricevuto.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo coniugato a farmaco (ADC) o recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) mirato all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo bispecifico mirato al BCMA e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cevostamab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I pazienti coinvolti nel trial hanno già ricevuto trattamenti che mirano all'antigene di maturazione delle cellule B. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Cevostamab – Cevostamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti precedentemente esposti all'antigene di maturazione delle cellule B. Cevostamab agisce legandosi a specifici antigeni sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505865-94-00Codice del protocolloCO43476Partecipanti previsti92 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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