Studio sull’efficacia e sicurezza di Cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario esposti a antigene di maturazione delle cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma è caratterizzato dal ritorno della malattia o dalla resistenza ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è il Cevostamab, somministrato come soluzione per infusione. Cevostamab è progettato per agire su specifiche proteine delle cellule tumorali, con l’obiettivo di ridurre la crescita del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Cevostamab nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti mirati a un antigene specifico delle cellule B. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato anche il Tocilizumab, un altro farmaco, per gestire specifiche reazioni al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al Cevostamab e a valutare la durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del farmaco e a migliorare le opzioni di trattamento per il Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante/refrattario e una precedente esposizione a terapie specifiche.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane e uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri ECOG.

2 somministrazione di cevostamab

Il paziente riceve cevostamab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del cevostamab in base alla risposta obiettiva valutata dagli investigatori.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali. La gravità degli eventi avversi è valutata secondo criteri standardizzati.

Il paziente potrebbe ricevere tocilizumab per gestire specifiche reazioni avverse, come la sindrome da rilascio di citochine.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento è valutata periodicamente. Gli investigatori determinano la risposta obiettiva, che può includere remissione completa o parziale.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 febbraio 2027. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e il monitoraggio secondo il protocollo.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del cevostamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri standard del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Mostrare segni di malattia in peggioramento, determinati dal medico, secondo i criteri IMWG, dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo coniugato a farmaco (ADC) o recettore chimerico dell’antigene T (CAR-T) mirato all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo bispecifico mirato al BCMA e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cevostamab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I pazienti coinvolti nel trial hanno già ricevuto trattamenti che mirano all’antigene di maturazione delle cellule B. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:40

ID della sperimentazione:
2023-505865-94-00
Codice del protocollo:
CO43476
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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