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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Cenobamate per Crisi Tonico-Cloniche Generalizzate Primarie in Pazienti di età ≥ 12 Anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, un tipo di crisi epilettica che coinvolge tutto il cervello e provoca convulsioni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia aggiuntiva con cenobamate, un farmaco somministrato in compresse rivestite o sospensione orale. Il cenobamate è noto anche con il codice YKP3089. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di cenobamate o un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con cenobamate sarà somministrato a persone di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di questo tipo di crisi. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci antiepilettici abituali insieme al cenobamate o al placebo. L’obiettivo principale è osservare se il cenobamate riduce la frequenza delle crisi rispetto al placebo.

Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il cenobamate e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se il cenobamate è un trattamento efficace per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cenobamate per via orale. La dose iniziale è di 12,5 mg al giorno.

La dose viene gradualmente aumentata ogni due settimane fino a raggiungere la dose target di 200 mg al giorno, o l’equivalente per gli adolescenti.

2 fase di mantenimento

Durante la fase di mantenimento, la dose di cenobamate viene mantenuta costante a 200 mg al giorno.

Questa fase ha lo scopo di valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la misurazione della variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi rispetto al basale, durante intervalli di 28 giorni.

Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% o più nella frequenza delle crisi.

4 fase di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, né il paziente né il personale medico conoscono se il trattamento somministrato è cenobamate o placebo.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia del cenobamate rispetto al placebo.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del cenobamate come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il potenziale terapeutico del cenobamate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • Se il partecipante segue una dieta chetogenica, questa deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
  • È necessario un consenso informato scritto firmato dal partecipante, dal tutore legale o da un rappresentante legalmente autorizzato prima di entrare nello studio. Per gli adolescenti, verrà ottenuto un assenso appropriato all’età.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (con o senza altri tipi di crisi generalizzate) nel contesto dell’epilessia generalizzata idiopatica.
  • Il partecipante deve aver avuto almeno 5 crisi tonico-cloniche generalizzate in 12 settimane durante il periodo di pre-randomizzazione.
  • Il partecipante deve aver effettuato un elettroencefalogramma (EEG) di routine entro 5 anni prima dell’inizio dello studio o durante il periodo di pre-randomizzazione, con caratteristiche coerenti con l’epilessia generalizzata idiopatica.
  • Il partecipante deve aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) entro 10 anni prima dell’inizio dello studio o durante il periodo di pre-randomizzazione, che escluda una causa progressiva di epilessia.
  • Il partecipante deve attualmente assumere da 1 a un massimo di 3 farmaci antiepilettici concomitanti con dosaggi fissi per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Se il partecipante ha un stimolatore del nervo vago o un stimolatore cerebrale profondo impiantato, questo deve essere stato impiantato almeno 5 mesi prima dell’inizio dello studio e i parametri dello stimolatore non devono essere modificati per 30 giorni prima dell’inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Queste sono un tipo di crisi epilettica che coinvolge tutto il cervello e provoca movimenti muscolari rigidi e scatti.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
20.03.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.03.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.05.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cenobamate è un farmaco utilizzato come terapia aggiuntiva per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche. Cenobamate agisce stabilizzando l’attività elettrica nel cervello, aiutando a prevenire le crisi.

Malattie indagate:

Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures – Sono un tipo di crisi epilettiche che coinvolgono entrambi gli emisferi del cervello fin dall’inizio. Queste crisi sono caratterizzate da una perdita di coscienza e da convulsioni muscolari generalizzate. Durante un episodio, la persona può cadere a terra, avere spasmi muscolari e perdere il controllo della vescica o dell’intestino. Le crisi possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Dopo l’episodio, la persona può sentirsi confusa, stanca e avere mal di testa. Queste crisi possono verificarsi in individui di tutte le età, ma sono più comuni nei bambini e nei giovani adulti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:37

ID dello studio:
2023-506687-13-00
Codice del protocollo:
YKP3089C025
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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