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Studio sull'efficacia e sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Dopo un infarto, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza cardiaca con una ridotta capacità del cuore di pompare sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 45%). Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato CDR132L, somministrato per via endovenosa, in aggiunta alla terapia standard.

Il trattamento con CDR132L viene confrontato con un placebo. I partecipanti riceveranno tre dosi singole di CDR132L o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. Lo scopo principale è valutare se CDR132L può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con LVEF ridotta dopo un infarto. Lo studio include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute del cuore nel tempo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno avuto un infarto miocardico recente. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro salute cardiaca e il benessere generale durante il periodo di trattamento e follow-up. L'obiettivo è determinare se CDR132L può essere un'opzione di trattamento efficace per migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 30 e 80 anni e un peso corporeo massimo di 120 kg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco CDR132L viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Sono previste tre dosi singole di CDR132L, somministrate a intervalli di 28 giorni.

    Le dosi possono essere di 5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda del gruppo di assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nei parametri clinici, come esami del sangue, segni vitali, esami fisici, ECG e analisi delle urine.

    La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci vengono valutati a 3, 6 e 12 mesi tramite ecocardiogramma (ECHO).

  4. Passaggio 4

    Valutazione del benessere

    Il benessere del paziente viene valutato attraverso il cambiamento rispetto al basale nei punteggi medi del questionario KCCQ e nei sottodomini (sintomi, limitazioni fisiche, qualità della vita) a 6 e 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 aprile 2025.

    I risultati includeranno il cambiamento percentuale dal basale nel volume telediastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVESVI) a 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver avuto un infarto miocardico acuto spontaneo (tipo I) secondo la definizione universale di infarto, con randomizzazione che avviene non oltre 14 giorni dalla diagnosi dell'evento.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 45% misurata tramite ecocardiogramma dopo la diagnosi di infarto miocardico (STEMI o NSTEMI). La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver avuto eventi di infarto miocardico in passato.
  • Avere un peso corporeo pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro B-terminale (NT-proBNP) compreso tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml durante lo screening. Questo peptide è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Aver subito un intervento coronarico percutaneo per l'evento di infarto miocardico STEMI/NSTEMI. Questo è un tipo di procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore recente, non puoi partecipare.
  • Se soffri di insufficienza cardiaca sinistra, che significa che il lato sinistro del tuo cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Se la tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore o uguale al 45%, non puoi partecipare. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CDR132L: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico. Viene somministrato in tre dosi singole per via endovenosa, a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco come terapia aggiuntiva al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

CDR132L – CDR132L è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per essere utilizzato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'infarto miocardico acuto e l'insufficienza cardiaca sinistra. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione di specifici microRNA per migliorare la funzione cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori di microRNA.

Malattie studiate

  • Infarto Miocardico Acuto

    L'infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione può progredire rapidamente, portando a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. È essenziale riconoscere i sintomi precocemente per ridurre il danno al cuore.

  • Insufficienza Cardiaca Sinistra

    L'insufficienza cardiaca sinistra si verifica quando il lato sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace al resto del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e affaticamento. I sintomi possono includere tosse persistente, respiro corto e gonfiore alle gambe. La condizione può peggiorare nel tempo, influenzando la capacità del cuore di funzionare correttamente. È importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507569-24-00Codice del protocolloCDR132L-P2-01Partecipanti previsti280 personePromotoreCardior Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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