Studio sull’efficacia e sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico

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  • Cardior Pharmaceuticals GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Dopo un infarto, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza cardiaca con una ridotta capacitร  del cuore di pompare sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF โ‰ค 45%). Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato CDR132L, somministrato per via endovenosa, in aggiunta alla terapia standard.

Il trattamento con CDR132L viene confrontato con un placebo. I partecipanti riceveranno tre dosi singole di CDR132L o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Lo scopo principale รจ valutare se CDR132L puรฒ migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con LVEF ridotta dopo un infarto. Lo studio include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute del cuore nel tempo.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di etร  compresa tra 30 e 80 anni che hanno avuto un infarto miocardico recente. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro salute cardiaca e il benessere generale durante il periodo di trattamento e follow-up. L’obiettivo รจ determinare se CDR132L puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per migliorare la funzione cardiaca e la qualitร  della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza del CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (โ‰ค 45%) dopo un infarto miocardico.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 30 e 80 anni e un peso corporeo massimo di 120 kg.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco CDR132L viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Sono previste tre dosi singole di CDR132L, somministrate a intervalli di 28 giorni.

Le dosi possono essere di 5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda del gruppo di assegnazione.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nei parametri clinici, come esami del sangue, segni vitali, esami fisici, ECG e analisi delle urine.

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci vengono valutati a 3, 6 e 12 mesi tramite ecocardiogramma (ECHO).

4valutazione del benessere

Il benessere del paziente viene valutato attraverso il cambiamento rispetto al basale nei punteggi medi del questionario KCCQ e nei sottodomini (sintomi, limitazioni fisiche, qualitร  della vita) a 6 e 12 mesi.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 aprile 2025.

I risultati includeranno il cambiamento percentuale dal basale nel volume telediastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVESVI) a 6 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra i 30 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver avuto un infarto miocardico acuto spontaneo (tipo I) secondo la definizione universale di infarto, con randomizzazione che avviene non oltre 14 giorni dalla diagnosi dell’evento.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 45% misurata tramite ecocardiogramma dopo la diagnosi di infarto miocardico (STEMI o NSTEMI). La frazione di eiezione ventricolare sinistra รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver avuto eventi di infarto miocardico in passato.
  • Avere un peso corporeo pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro B-terminale (NT-proBNP) compreso tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml durante lo screening. Questo peptide รจ una sostanza che il cuore rilascia quando รจ sotto stress.
  • Aver subito un intervento coronarico percutaneo per l’evento di infarto miocardico STEMI/NSTEMI. Questo รจ un tipo di procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che รจ un attacco di cuore recente, non puoi partecipare.
  • Se soffri di insufficienza cardiaca sinistra, che significa che il lato sinistro del tuo cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Se la tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) รจ inferiore o uguale al 45%, non puoi partecipare. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, che puรฒ includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
NZOZ SALUSMEDลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Medicome Sp. z o.o.AuschwitzPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZKielcePoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W ToruniuToruล„PoloniaCHIEDI ORA
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla IICracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W PrzemysluPrzemyslPoloniaCHIEDI ORA
American Heart Of Poland S.A.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Herzzentrum Dresden GmbH UniversitaetsklinikDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
HELIOS Klinikum Erfurt GmbHErfurtGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Westmuensterland GmbHAhausGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Siteworks GmbHVรถlklingenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AรถRWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Leverkusen gGmbHLeverkusenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbHN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin Greifswald KรถRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A.MarussiGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Slingeland ZiekenhuisDoetinchemPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting‘s-HertogenboschPaesi BassiCHIEDI ORA
Gelre HospitalsZutphenPaesi BassiCHIEDI ORA
D & A Research B.V.SneekPaesi BassiCHIEDI ORA
Ikazia ZiekenhuisRotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Deventer ZiekenhuisDeventerPaesi BassiCHIEDI ORA
Ziekenhuis St JansdalHarderwijkPaesi BassiCHIEDI ORA
Ziekenhuis Gelderse Vallei StichtingN/APaesi BassiCHIEDI ORA
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.LeeuwardenPaesi BassiCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla IIGrodzisk MazowieckiPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda SokolowskiegoKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczno-KardiologicznyKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Institute For Clinical And Experimental MedicinePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V BrneBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-RendelointezetHatvanUngheriaCHIEDI ORA
Arina Trial Research Kft.OroshรกzaUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Coromed-Smo Kft.PรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
Medifarma-98 Kft.NyรญregyhรกzaUngheriaCHIEDI ORA
Pericardio Kft.BรฉkรฉscsabaUngheriaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvรกrUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
06.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
06.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
12.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CDR132L: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (โ‰ค 45%) dopo un infarto miocardico. Viene somministrato in tre dosi singole per via endovenosa, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco come terapia aggiuntiva al trattamento standard.

Malattie investigate:

Infarto Miocardico Acuto โ€“ L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco puรฒ danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltร  respiratorie e sudorazione. La condizione puรฒ progredire rapidamente, portando a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. รˆ essenziale riconoscere i sintomi precocemente per ridurre il danno al cuore.

Insufficienza Cardiaca Sinistra โ€“ L’insufficienza cardiaca sinistra si verifica quando il lato sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace al resto del corpo. Questo puรฒ portare a un accumulo di liquidi nei polmoni, causando difficoltร  respiratorie e affaticamento. I sintomi possono includere tosse persistente, respiro corto e gonfiore alle gambe. La condizione puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  del cuore di funzionare correttamente. รˆ importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:10

Trial ID:
2023-507569-24-00
Numero di protocollo
CDR132L-P2-01
NCT ID:
NCT05350969
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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