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Studio sull'efficacia e sicurezza di Cariprazina per adolescenti con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che vivono con questa condizione. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato cariprazina. La cariprazina è disponibile in capsule rigide e viene somministrata per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di 1,5 mg o 4,5 mg di cariprazina al giorno, oppure un placebo, per un periodo di sei settimane.

Lo studio è progettato per confrontare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia tra coloro che assumono cariprazina e quelli che assumono il placebo. I sintomi saranno valutati utilizzando una scala chiamata PANSS, che misura la gravità dei sintomi della schizofrenia. Inoltre, verranno monitorati altri aspetti della salute dei partecipanti, come i segni vitali e i risultati di esami di laboratorio, per garantire la sicurezza del trattamento.

La cariprazina è un farmaco chimico che agisce sul cervello per aiutare a gestire i sintomi della schizofrenia. Questo studio mira a determinare se la cariprazina è efficace e sicura per gli adolescenti con schizofrenia, confrontando i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per monitorare eventuali effetti collaterali e valutare i benefici del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato e fornisce il consenso informato e l'assenso per partecipare allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di schizofrenia attraverso un'intervista clinica specifica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: cariprazina 1.5 mg, cariprazina 4.5 mg, o placebo.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule rigide per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il partecipante assume il farmaco assegnato una volta al giorno per un periodo di 6 settimane.

    Le dosi di cariprazina possono essere di 1.5 mg o 4.5 mg, a seconda del gruppo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), e questionari specifici per valutare i sintomi della schizofrenia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 6 settimane, viene valutato il cambiamento nei sintomi della schizofrenia rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono confrontati i risultati tra i partecipanti che hanno ricevuto cariprazina e quelli che hanno ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 13 e 17 anni.
  • Avere una diagnosi principale di schizofrenia secondo il DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere la diagnosi di schizofrenia confermata da un test chiamato K-SADS-PL, eseguito da un medico esperto durante la prima visita.
  • Avere un punteggio PANSS di almeno 70. Il PANSS è una scala che misura i sintomi della schizofrenia. Inoltre, avere un punteggio di almeno 4 (che significa moderato) su almeno 2 dei 5 sintomi positivi della scala PANSS, come deliri, disorganizzazione del pensiero, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione, durante la prima e la seconda visita.
  • Avere un punteggio di almeno 4 (che significa moderatamente malato) sulla scala CGI-S, che valuta la gravità della malattia, durante la prima e la seconda visita.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se il paziente ha meno di 13 anni o più di 17 anni, non può partecipare.
  • Se il paziente non ha una diagnosi di schizofrenia, non può partecipare. La schizofrenia è una condizione mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Se il paziente ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non può partecipare.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non può partecipare.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico di recente, potrebbe non essere idoneo a partecipare.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando, non può partecipare.
  • Se il paziente ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non può partecipare.
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Farmaci in studio

Cariprazina è un farmaco utilizzato nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Questo studio clinico si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina nel migliorare i sintomi della schizofrenia in questo gruppo di età. La cariprazina agisce modulando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi psicotici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cariprazina – Cariprazina è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei sintomi della schizofrenia. Il meccanismo d'azione di cariprazina coinvolge l'interazione con i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, aiutando a riequilibrare i neurotrasmettitori. È classificata come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. I sintomi possono variare notevolmente tra gli individui, ma spesso includono difficoltà nel pensare chiaramente, gestire le emozioni e interagire con gli altri. La schizofrenia può iniziare nell'adolescenza o nella prima età adulta e tende a svilupparsi gradualmente. Le persone affette possono sperimentare episodi di sintomi acuti alternati a periodi di stabilità. La malattia può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane e mantenere relazioni sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-513194-44-00Codice del protocolloRGH-MD-20Partecipanti previsti257 personePromotoreGedeon Richter Plc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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