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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di CAL101 in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato CAL101 nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia grave dei polmoni in cui il tessuto polmonare si ispessisce e si cicatrizza nel tempo, rendendo sempre più difficile la respirazione e riducendo la capacità dei polmoni di fornire ossigeno al corpo. Questa condizione progredisce gradualmente e può portare a una grave compromissione della funzione respiratoria.

Lo scopo di questo studio è valutare se CAL101, somministrato per via endovenosa, possa essere efficace nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica confrontandolo con un placebo. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno il placebo, ma né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. L'efficacia del trattamento verrà misurata osservando i cambiamenti nella capacità vitale forzata, che è un test che misura la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.

Lo studio durerà 28 settimane durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato e si sottoporranno a vari esami per monitorare la loro condizione polmonare e la sicurezza del farmaco. I pazienti che stanno già assumendo altri farmaci per la fibrosi polmonare, come nintedanib o pirfenidone, potranno continuare la loro terapia abituale durante lo studio. I medici monitoreranno attentamente tutti i partecipanti per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai il trattamento assegnato dal sistema di randomizzazione. Questo significa che riceverai casualmente CAL101 o una soluzione di controllo chiamata placebo.

    Il placebo è una soluzione salina normale (sodio cloruro) che non contiene il farmaco attivo.

    Né tu né il tuo medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai il trattamento tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nelle tue vene attraverso un tubicino sottile inserito nel braccio.

    La soluzione sarà preparata come soluzione per infusione e verrà somministrata lentamente nel corso di un periodo di tempo specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante le prime 28 settimane

    Durante le prime 28 settimane dello studio, verrai monitorato attentamente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verranno effettuati regolari test della capacità vitale forzata (CVF), che misura la quantità massima di aria che puoi espirare dopo aver inspirato profondamente.

    Questi test aiuteranno a determinare se il trattamento sta influenzando la progressione della tua fibrosi polmonare idiopatica.

    I risultati dei tuoi test verranno controllati da un centro specializzato per garantire l'accuratezza.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del monitoraggio fino a 40 settimane

    Il monitoraggio continuerà per un totale di 40 settimane per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Durante questo periodo, verranno registrati tutti gli eventi avversi che potresti sperimentare.

    Gli eventi avversi sono qualsiasi sintomo o problema di salute che si verifica durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Gestione dei farmaci antifibrotici esistenti

    Se stai già assumendo farmaci antifibrotici come nintedanib o pirfenidone, dovrai continuare a prenderli alla stessa dose durante tutto lo studio.

    Questi farmaci vengono utilizzati per rallentare la progressione della fibrosi polmonare.

    Se non stai assumendo farmaci antifibrotici, non inizierai a prenderli durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni aggiuntive della funzione polmonare

    Oltre ai test della capacità vitale forzata, verranno effettuati altri test per valutare la tua funzione polmonare.

    Questi includeranno la misurazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che valuta quanto bene i tuoi polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue.

    Verranno anche misurati il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il rapporto FEV1/CVF.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo i criteri internazionali attuali. La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia che causa cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni
  • Avere un pattern definito o probabile di polmonite interstiziale usuale alla TAC del torace ad alta risoluzione eseguita negli ultimi 12 mesi, confermata da revisione centrale. La TAC ad alta risoluzione è un esame di imaging dettagliato dei polmoni
  • Avere una capacità vitale forzata di almeno il 45% del valore previsto. La capacità vitale forzata misura la quantità massima di aria che si può espirare dopo aver inspirato profondamente
  • Avere una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio corretta per l'emoglobina di almeno il 25% del valore previsto. Questo esame misura quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue
  • Avere un rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata di almeno 0,7. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo misura quanta aria si può espirare nel primo secondo dopo un'inspirazione profonda
  • Essere in una delle seguenti condizioni: assumere una dose stabile di farmaci antifibrotici (nintedanib o pirfenidone) da almeno 8 settimane prima dello screening, oppure non aver assunto farmaci antifibrotici per almeno 8 settimane prima dello screening. I farmaci antifibrotici sono medicinali che rallentano la formazione di cicatrici nei polmoni. I pazienti che assumono questi farmaci dovranno continuare a prenderli durante tutto lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se hai meno di 40 anni o più di 80 anni non puoi partecipare a questo studio
  • Se non hai ricevuto una diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici nei polmoni) negli ultimi 5 anni
  • Se la tua capacità vitale forzata (la quantità massima di aria che riesci a espirare dopo aver inspirato profondamente) è inferiore al 50% o superiore al 90% del valore normale per la tua età, sesso e altezza
  • Se hai altre malattie polmonari significative oltre alla fibrosi polmonare idiopatica
  • Se stai assumendo farmaci chiamati pirfenidone o nintedanib che sono già usati per trattare la fibrosi polmonare
  • Se hai avuto un trapianto di polmone o sei in lista d'attesa per riceverne uno
  • Se hai gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici
  • Se sei in gravidanza, stai allattando o non stai usando metodi contraccettivi efficaci
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Se hai allergie note al farmaco in studio CAL101 o ai suoi componenti
  • Se stai assumendo farmaci che possono interferire negativamente con il farmaco dello studio
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe
  • Se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con la tua capacità di partecipare allo studio o di seguire le istruzioni
  • Se non sei in grado di eseguire i test di funzione polmonare richiesti per lo studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CAL101 è un farmaco sperimentale che viene somministrato direttamente in vena attraverso una flebo. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrizzazione e ispessimento del tessuto polmonare rendendo difficile la respirazione. CAL101 agisce sui meccanismi che causano questa cicatrizzazione nel tentativo di rallentare o fermare la progressione della malattia. Durante questo studio, i ricercatori vogliono vedere se questo farmaco può aiutare a mantenere o migliorare la capacità polmonare dei pazienti misurando quanto aria riescono a inspirare ed espirare.

Che cosa si sa già del trattamento

CAL101 – CAL101 viene somministrato per via endovenosa (direttamente in vena) ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara che causa cicatrizzazione progressiva dei polmoni. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della chinasi e funziona bloccando specifiche proteine nelle cellule che contribuiscono all'infiammazione e alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Il meccanismo d'azione prevede l'interruzione dei segnali cellulari che portano alla produzione eccessiva di collagene e alla rigidità polmonare, con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia e migliorare la capacità respiratoria dei pazienti.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni causando un progressivo ispessimento e indurimento del tessuto polmonare. Durante il decorso della malattia, il normale tessuto polmonare viene gradualmente sostituito da tessuto cicatriziale fibroso, rendendo i polmoni meno elastici e meno efficienti nello scambio di ossigeno. La condizione provoca difficoltà respiratorie crescenti, tosse secca persistente e affaticamento durante le attività quotidiane. Il processo di cicatrizzazione è irreversibile e tende a peggiorare nel tempo. La malattia colpisce principalmente gli adulti di età superiore ai 50 anni e può variare notevolmente nella velocità di progressione da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518339-12-00Codice del protocolloCAL101-201Partecipanti previsti150 personePromotoreCalluna Pharma AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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