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Studio sull'efficacia e sicurezza di cabozantinib in pazienti con carcinoma epatocellulare che non rispondono o non tollerano inibitori del checkpoint immunitario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare che non rispondono più o non tollerano i trattamenti precedenti con inibitori del checkpoint immunitario. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato cabozantinib, noto anche con il nome commerciale CABOMETYX, in compresse rivestite con film da 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Il cabozantinib è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Questo studio è di fase II, il che significa che si sta cercando di capire quanto bene il farmaco funziona e quanto è sicuro per i pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno il cabozantinib come trattamento di seconda o terza linea, cioè dopo che altri trattamenti non hanno avuto successo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è misurare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno valutati includono la risposta del tumore al trattamento, la durata della risposta e la sicurezza del farmaco. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 20 mg, 40 mg e 60 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata attraverso esami clinici e radiologici, seguendo i criteri RECIST 1.1.

    Eventuali segni di progressione clinica o radiologica della malattia saranno considerati eventi di progressione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con cabozantinib continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali intollerabili.

    La durata complessiva del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da esami istologici o citologici. Si accettano i risultati di una biopsia precedente.
  • Punteggio Child-Pugh di A. Questo è un sistema di punteggio che valuta la funzionalità del fegato.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 mg/dL entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Albumina sierica pari o superiore a 2,8 g/dL (28 g/L) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. L'albumina è una proteina nel sangue.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Questi sono enzimi epatici.
  • Terapia antivirale secondo gli standard locali se c'è un'infezione attiva da epatite B (HBV).
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e firma del consenso informato.
  • I soggetti sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • Un campione di tessuto tumorale di base (nuovamente ottenuto) disponibile allo screening è facoltativo. Il paziente deve avere un sito di malattia adatto alla biopsia e essere candidato per la biopsia secondo le linee guida dell'istituzione di cura. La biopsia non può essere eseguita meno di dieci giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • La malattia del soggetto non deve essere trattabile con approcci locoregionali (ad esempio, trapianto, chirurgia, ablazione con radiofrequenza, TACE).
  • I pazienti devono avere una progressione documentata della malattia dopo almeno 1 e non più di 2 regimi sistemici precedenti per malattia avanzata (non resecabile o metastatica), l'ultimo dei quali include inibitori del checkpoint immunitario. In alternativa, i pazienti idonei possono aver avuto una reazione immuno-correlata che richiede l'interruzione del trattamento.
  • Recupero a Grado 1 dalle tossicità legate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con terapia di supporto.
  • Età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione ematologica adeguata, basata sui seguenti criteri di laboratorio entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1200/mm3 (1,2 x 10^9/L), piastrine pari o superiori a 60.000/mm3 (60 x 10^9/L), emoglobina pari o superiore a 8 g/dL (80 g/L).
  • Funzione renale adeguata, basata sui seguenti criteri di laboratorio: creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 40 mL/min (usando l'equazione di Cockroft-Gault).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Cabozantinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti che non hanno risposto o non tollerano i trattamenti precedenti con inibitori del checkpoint immunitario. Cabozantinib agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare, specialmente nei pazienti che non rispondono o non tollerano gli inibitori del checkpoint immunitario. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase II per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi, che bloccano i segnali necessari per la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero, ma spesso non si manifestano nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516972-14-00Partecipanti previsti46 personePromotoreHumanitas Mirasole S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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