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Studio sull'efficacia e sicurezza di BP1.7881 in pazienti adulti con esofagite eosinofila

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullesofagite eosinofila, una condizione in cui un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili si accumula nell'esofago, causando sintomi come difficoltà a deglutire, tosse o vomito. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato BP1.7881A, somministrato sotto forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei pazienti adulti affetti da esofagite eosinofila.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco BP1.7881A o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei livelli di eosinofili nel tessuto esofageo dopo il trattamento. Lo studio durerà circa 12 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale BP1.7881 o di un placebo in forma di compresse orodispersibili.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco o il placebo viene assunto secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni cliniche per monitorare i cambiamenti istologici nel tessuto esofageo.

    Le valutazioni includono esami endoscopici e biopsie per misurare l'infiltrazione di eosinofili.

  4. Passaggio 4

    Questionari e monitoraggio dei sintomi

    I partecipanti completano il questionario di valutazione della disfagia associata all'esofagite eosinofila (EDAQ) per monitorare i sintomi.

    Il punteggio del questionario viene confrontato con il valore iniziale per valutare i cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono un conteggio massimo di eosinofili intraepiteliali esofagei di ≤6 eos/hpf.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei punteggi di riferimento endoscopici e istologici per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Devi aver avuto sintomi associati all'esofagite eosinofila (EoE) per almeno le ultime 4 settimane prima della valutazione iniziale. Questi sintomi possono includere difficoltà a deglutire che richiedono liquidi, tosse o conati di vomito, vomito o necessità di assistenza medica per ottenere sollievo.
  • Devi avere una diagnosi di EoE confermata durante la valutazione iniziale.
  • Il medico deve ritenere che tu sia in grado di seguire le procedure dello studio, che includono esami chiamati esofagogastroduodenoscopie con biopsie. Questi esami prevedono l'uso di un tubo flessibile per osservare l'interno dell'esofago, dello stomaco e della parte iniziale dell'intestino.
  • Devi avere un atteggiamento collaborativo e essere in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio, come compilare questionari legati allo studio, seguire le indicazioni sui farmaci e non usare farmaci non consentiti durante lo studio.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa da almeno 12 mesi o, se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per un mese dopo aver interrotto il farmaco in studio.
  • Se richiesto, devi essere coperto da un sistema di assicurazione sanitaria nazionale appropriato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di esofagite eosinofila. Questa è una condizione in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumulano nell'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni o adulti di età superiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BP1.7881 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiltrazione di eosinofili nel tessuto esofageo, che è una caratteristica chiave di questa condizione. L'obiettivo principale del trial è valutare i cambiamenti istologici, ovvero i cambiamenti a livello cellulare, nel tessuto esofageo dei pazienti trattati con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

BP1.7881 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'esofagite eosinofila. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, con l'obiettivo di valutare i cambiamenti istologici nell'infiltrazione degli eosinofili nel tessuto esofageo. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della risposta immunitaria per ridurre l'infiammazione causata dagli eosinofili. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Esofagite eosinofila – È una malattia infiammatoria cronica dell'esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questa condizione può causare difficoltà a deglutire, dolore toracico e sensazione di cibo bloccato nell'esofago. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo se non gestiti. L'infiammazione cronica può portare a cambiamenti strutturali nell'esofago, come la formazione di anelli o restringimenti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia esofagea che mostra un alto numero di eosinofili. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508949-40-00Codice del protocolloP22-04 / BP1.7881Partecipanti previsti24 personePromotoreBioprojet Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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