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Studio sull'efficacia e sicurezza di BIIB122 nei pazienti con Malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nel movimento. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BIIB122. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. L'obiettivo principale è valutare se BIIB122 può rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere multicentrico, il che significa che si svolge in più luoghi, e randomizzato, il che implica che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo. Inoltre, è doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro sintomi verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sul tempo necessario affinché i sintomi peggiorino. Questo aiuterà a determinare se BIIB122 è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con Malattia di Parkinson. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BIIB122 in persone con malattia di Parkinson.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco BIIB122 o un placebo in forma di compresse orali.

    La dose del farmaco è di 225 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson.

    Viene utilizzata la scala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per misurare i sintomi e la loro progressione.

    Il tempo fino al peggioramento confermato del punteggio combinato delle parti II e III della scala MDS-UPDRS è un indicatore primario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento.

    Vengono registrati eventuali cambiamenti nel punteggio delle attività della vita quotidiana utilizzando la scala Schwab e England.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BIIB122 per il trattamento della malattia di Parkinson.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di Malattia di Parkinson che rispetti i criteri diagnostici della Società dei Disturbi del Movimento entro 2 anni dalla visita di screening e avere almeno 30 anni al momento della diagnosi.
  • Essere nelle fasi 1 o 2 della scala Hoehn e Yahr modificata (in stato OFF). Questa scala misura la gravità della malattia di Parkinson.
  • Avere un punteggio combinato delle parti II e III della scala MDS-UPDRS (in stato OFF) inferiore o uguale a 40 durante lo screening. Questa scala valuta i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson.
  • I risultati del test genetico di screening devono confermare l'assenza di una variante patogena del gene LRRK2. Alcune varianti genetiche specifiche sono elencate e altre potrebbero essere escluse se si dimostra che sono associate alla malattia di Parkinson legata a LRRK2.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Farmaci in studio

BIIB122: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con la malattia di Parkinson. L'obiettivo principale è capire se BIIB122 può aiutare a migliorare i sintomi della malattia rispetto a un trattamento senza principio attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

BIIB122 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento della malattia di Parkinson. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i percorsi neurologici coinvolti nella malattia. È classificato come un farmaco sperimentale nel contesto delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l'equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell'umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505645-12-00Codice del protocollo283PD201Partecipanti previsti640 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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