Studio sull’efficacia e sicurezza di BGY-1601-VT in donne con infezione vaginale acuta

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What is this study about?

Lo studio si concentra su infezioni vaginali acute, come la Vaginosi Batterica e la Candidiasi Vulvovaginale, che possono causare sintomi come perdite abbondanti, odore sgradevole, prurito e bruciore. Il trattamento in esame รจ un prodotto bioterapeutico vivo chiamato BGY-1601-VT, somministrato sotto forma di compresse vaginali. Questo prodotto contiene un batterio vivo, il Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35, noto per i suoi benefici sulla salute vaginale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del BGY-1601-VT rispetto a un placebo, che รจ una compressa senza principi attivi. Le partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo determinato, e i loro sintomi saranno monitorati per vedere se migliorano. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ le partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Le partecipanti saranno seguite per valutare la risposta al trattamento, con l’obiettivo di determinare se il BGY-1601-VT puรฒ essere un’opzione efficace come terapia di prima linea per le infezioni vaginali acute. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento puรฒ migliorare i sintomi e ridurre la necessitร  di ulteriori terapie. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo prestabilito, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del prodotto BGY-1601-VT, una compressa vaginale contenente il batterio vivo Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35.

La compressa viene somministrata per via vaginale una volta al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 7 giorni, con una tolleranza di -1/+3 giorni, a partire dall’inizio del trattamento.

3 valutazione dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata l’evoluzione dei sintomi come prurito, bruciore, dolore e perdite vaginali.

I sintomi vengono valutati sia dal partecipante che dall’investigatore per determinare miglioramenti o peggioramenti.

4 visita di controllo

Una visita di controllo viene effettuata 7 giorni dopo l’inizio del trattamento per valutare l’efficacia del prodotto.

Durante la visita, si verifica se รจ stata raggiunta una cura clinica e se รจ stato necessario iniziare una terapia di emergenza.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e classificati in base alla loro gravitร  e alla loro origine (sistemica o locale).

6 analisi del microbiota vaginale

Viene effettuata un’analisi del microbiota vaginale per quantificare la presenza del ceppo LCR35 tramite una tecnica di laboratorio chiamata reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).

Who Can Join the Study?

  • Donne che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale e che non sono ancora in menopausa, di etร  compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne con sospetta Vaginosi Batterica (BV) e/o Candidosi Vulvovaginale (VVC), che presentano almeno due dei seguenti sintomi di infezione vaginale acuta: abbondante secrezione fluida, abbondante secrezione densa, odore sgradevole, prurito esterno (vulvare) o interno (vaginale), bruciore esterno (vulvare) o interno (vaginale).
  • Donne che non sono a rischio di gravidanza.
  • Test di gravidanza urinario negativo effettuato durante la visita di screening.
  • Buona salute generale e mentale secondo l’opinione del medico: nessuna anomalia significativa e rilevante nella storia medica o nell’esame fisico.
  • Capacitร  e volontร  di partecipare allo studio seguendo le procedure del protocollo, come dimostrato dal consenso informato datato e firmato.
  • Essere affiliate a un’assicurazione sanitaria tramite un fornitore di assicurazione sanitaria pubblica o privata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di Vaginosi Batterica (un’infezione causata da un eccesso di batteri nella vagina), Candidiasi Vulvovaginale (un’infezione da lievito nella vagina) o un’infezione mista di entrambi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Frauenarztpraxis Dr. med. Eva Wagner Aquisgrana Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.10.2024
Germania Germania
Reclutando
04.02.2025

Trial locations

BGY-1601-VT: Questo รจ un prodotto bioterapeutico vivo sotto forma di compresse vaginali. Viene utilizzato come monoterapia di prima linea per trattare le infezioni vaginali acute nelle donne. L’obiettivo principale del trattamento รจ confrontare la sua efficacia rispetto a un placebo nel trattamento di infezioni come la vaginosi batterica, la candidosi vulvovaginale o infezioni miste.

Malattie indagate:

Vaginosi Batterica โ€“ รˆ un’infezione vaginale causata da uno squilibrio nella flora batterica naturale della vagina. Si manifesta con sintomi come secrezioni vaginali anomale, spesso di odore sgradevole, e talvolta prurito o irritazione. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso i sintomi possono persistere o peggiorare se non trattati. Non รจ considerata una malattia sessualmente trasmissibile, ma puรฒ essere influenzata da attivitร  sessuali. La diagnosi si basa solitamente su sintomi clinici e test di laboratorio.

Candidosi Vulvovaginale โ€“ รˆ un’infezione fungina della vagina e della vulva, comunemente causata dal fungo Candida albicans. I sintomi includono prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La malattia puรฒ progredire con un aumento del disagio e dei sintomi se non trattata. รˆ una condizione comune che puรฒ verificarsi in seguito a cambiamenti ormonali, uso di antibiotici o altre condizioni che alterano l’equilibrio naturale della flora vaginale. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:02

Trial ID:
2023-508958-26-00
Protocol code:
BGY-1601-VT-001
NCT ID:
NCT06450990
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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