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Studio sull'efficacia e sicurezza di BGY-1601-VT in donne con infezione vaginale acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su infezioni vaginali acute, come la Vaginosi Batterica e la Candidiasi Vulvovaginale, che possono causare sintomi come perdite abbondanti, odore sgradevole, prurito e bruciore. Il trattamento in esame è un prodotto bioterapeutico vivo chiamato BGY-1601-VT, somministrato sotto forma di compresse vaginali. Questo prodotto contiene un batterio vivo, il Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35, noto per i suoi benefici sulla salute vaginale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del BGY-1601-VT rispetto a un placebo, che è una compressa senza principi attivi. Le partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo determinato, e i loro sintomi saranno monitorati per vedere se migliorano. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Le partecipanti saranno seguite per valutare la risposta al trattamento, con l'obiettivo di determinare se il BGY-1601-VT può essere un'opzione efficace come terapia di prima linea per le infezioni vaginali acute. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può migliorare i sintomi e ridurre la necessità di ulteriori terapie. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del prodotto BGY-1601-VT, una compressa vaginale contenente il batterio vivo Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35.

    La compressa viene somministrata per via vaginale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 7 giorni, con una tolleranza di -1/+3 giorni, a partire dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorata l'evoluzione dei sintomi come prurito, bruciore, dolore e perdite vaginali.

    I sintomi vengono valutati sia dal partecipante che dall'investigatore per determinare miglioramenti o peggioramenti.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo

    Una visita di controllo viene effettuata 7 giorni dopo l'inizio del trattamento per valutare l'efficacia del prodotto.

    Durante la visita, si verifica se è stata raggiunta una cura clinica e se è stato necessario iniziare una terapia di emergenza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e classificati in base alla loro gravità e alla loro origine (sistemica o locale).

  6. Passaggio 6

    Analisi del microbiota vaginale

    Viene effettuata un'analisi del microbiota vaginale per quantificare la presenza del ceppo LCR35 tramite una tecnica di laboratorio chiamata reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale e che non sono ancora in menopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne con sospetta Vaginosi Batterica (BV) e/o Candidosi Vulvovaginale (VVC), che presentano almeno due dei seguenti sintomi di infezione vaginale acuta: abbondante secrezione fluida, abbondante secrezione densa, odore sgradevole, prurito esterno (vulvare) o interno (vaginale), bruciore esterno (vulvare) o interno (vaginale).
  • Donne che non sono a rischio di gravidanza.
  • Test di gravidanza urinario negativo effettuato durante la visita di screening.
  • Buona salute generale e mentale secondo l'opinione del medico: nessuna anomalia significativa e rilevante nella storia medica o nell'esame fisico.
  • Capacità e volontà di partecipare allo studio seguendo le procedure del protocollo, come dimostrato dal consenso informato datato e firmato.
  • Essere affiliate a un'assicurazione sanitaria tramite un fornitore di assicurazione sanitaria pubblica o privata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di Vaginosi Batterica (un'infezione causata da un eccesso di batteri nella vagina), Candidiasi Vulvovaginale (un'infezione da lievito nella vagina) o un'infezione mista di entrambi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BGY-1601-VT: Questo è un prodotto bioterapeutico vivo sotto forma di compresse vaginali. Viene utilizzato come monoterapia di prima linea per trattare le infezioni vaginali acute nelle donne. L'obiettivo principale del trattamento è confrontare la sua efficacia rispetto a un placebo nel trattamento di infezioni come la vaginosi batterica, la candidosi vulvovaginale o infezioni miste.

Che cosa si sa già del trattamento

BGY-1601-VT – Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse vaginali ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle infezioni vaginali acute. È progettato per essere utilizzato come monoterapia di prima linea in donne con diagnosi confermata di vaginosi batterica, candidosi vulvovaginale o infezioni miste. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di un prodotto bioterapeutico vivo che mira a ristabilire l'equilibrio della flora vaginale. Appartiene alla classe dei prodotti bioterapeutici vivi, che sono una nuova frontiera nel trattamento delle infezioni ginecologiche.

Malattie studiate

  • Vaginosi Batterica

    È un'infezione vaginale causata da uno squilibrio nella flora batterica naturale della vagina. Si manifesta con sintomi come secrezioni vaginali anomale, spesso di odore sgradevole, e talvolta prurito o irritazione. La progressione della malattia può variare, ma spesso i sintomi possono persistere o peggiorare se non trattati. Non è considerata una malattia sessualmente trasmissibile, ma può essere influenzata da attività sessuali. La diagnosi si basa solitamente su sintomi clinici e test di laboratorio.

  • Candidosi Vulvovaginale

    È un'infezione fungina della vagina e della vulva, comunemente causata dal fungo Candida albicans. I sintomi includono prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La malattia può progredire con un aumento del disagio e dei sintomi se non trattata. È una condizione comune che può verificarsi in seguito a cambiamenti ormonali, uso di antibiotici o altre condizioni che alterano l'equilibrio naturale della flora vaginale. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-508958-26-00Codice del protocolloBGY-1601-VT-001Partecipanti previsti165 personePromotoreNexbiome Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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