Studio sull’efficacia e sicurezza di BGY-1601-VT in donne con infezione vaginale acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su infezioni vaginali acute, come la Vaginosi Batterica e la Candidiasi Vulvovaginale, che possono causare sintomi come perdite abbondanti, odore sgradevole, prurito e bruciore. Il trattamento in esame è un prodotto bioterapeutico vivo chiamato BGY-1601-VT, somministrato sotto forma di compresse vaginali. Questo prodotto contiene un batterio vivo, il Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35, noto per i suoi benefici sulla salute vaginale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del BGY-1601-VT rispetto a un placebo, che è una compressa senza principi attivi. Le partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo determinato, e i loro sintomi saranno monitorati per vedere se migliorano. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Le partecipanti saranno seguite per valutare la risposta al trattamento, con l’obiettivo di determinare se il BGY-1601-VT può essere un’opzione efficace come terapia di prima linea per le infezioni vaginali acute. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può migliorare i sintomi e ridurre la necessità di ulteriori terapie. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del prodotto BGY-1601-VT, una compressa vaginale contenente il batterio vivo Lactobacillus rhamnosus, ceppo LCR35.

La compressa viene somministrata per via vaginale una volta al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 7 giorni, con una tolleranza di -1/+3 giorni, a partire dall’inizio del trattamento.

3 valutazione dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata l’evoluzione dei sintomi come prurito, bruciore, dolore e perdite vaginali.

I sintomi vengono valutati sia dal partecipante che dall’investigatore per determinare miglioramenti o peggioramenti.

4 visita di controllo

Una visita di controllo viene effettuata 7 giorni dopo l’inizio del trattamento per valutare l’efficacia del prodotto.

Durante la visita, si verifica se è stata raggiunta una cura clinica e se è stato necessario iniziare una terapia di emergenza.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e classificati in base alla loro gravità e alla loro origine (sistemica o locale).

6 analisi del microbiota vaginale

Viene effettuata un’analisi del microbiota vaginale per quantificare la presenza del ceppo LCR35 tramite una tecnica di laboratorio chiamata reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale e che non sono ancora in menopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne con sospetta Vaginosi Batterica (BV) e/o Candidosi Vulvovaginale (VVC), che presentano almeno due dei seguenti sintomi di infezione vaginale acuta: abbondante secrezione fluida, abbondante secrezione densa, odore sgradevole, prurito esterno (vulvare) o interno (vaginale), bruciore esterno (vulvare) o interno (vaginale).
  • Donne che non sono a rischio di gravidanza.
  • Test di gravidanza urinario negativo effettuato durante la visita di screening.
  • Buona salute generale e mentale secondo l’opinione del medico: nessuna anomalia significativa e rilevante nella storia medica o nell’esame fisico.
  • Capacità e volontà di partecipare allo studio seguendo le procedure del protocollo, come dimostrato dal consenso informato datato e firmato.
  • Essere affiliate a un’assicurazione sanitaria tramite un fornitore di assicurazione sanitaria pubblica o privata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di Vaginosi Batterica (un’infezione causata da un eccesso di batteri nella vagina), Candidiasi Vulvovaginale (un’infezione da lievito nella vagina) o un’infezione mista di entrambi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Frauenarztpraxis Dr. med. Eva Wagner Aquisgrana Germania
Cabinet médical Dr Glénet Francia
Cabinet du suivi de la femme Les Sorinières Francia
Centre médico-chirurgical de Touraine Saint-Étienne Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Csrejzs da Dl Tdzhapv Kgubny Chodzież Francia
Hltwzco Ntwx Pontoise Francia
Cmuxej Hvaotyiodlu Ipgckpqijghmu Do Cqluqxc Mxtuufc Blieskastel Francia
Ffeyerhbmwdhthlnj Eoyqo Gathwnhhuseujoru Geseke Germania
Pkaaib Dyz Nlnm Aquisgrana Germania
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Gxndl Hrmocnc Dd L Eqy Fjuofesulm Francia
Cvnw Do Npqap Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.10.2024
Germania Germania
Reclutando
04.02.2025

Sedi della sperimentazione

BGY-1601-VT: Questo è un prodotto bioterapeutico vivo sotto forma di compresse vaginali. Viene utilizzato come monoterapia di prima linea per trattare le infezioni vaginali acute nelle donne. L’obiettivo principale del trattamento è confrontare la sua efficacia rispetto a un placebo nel trattamento di infezioni come la vaginosi batterica, la candidosi vulvovaginale o infezioni miste.

Malattie in studio:

Vaginosi Batterica – È un’infezione vaginale causata da uno squilibrio nella flora batterica naturale della vagina. Si manifesta con sintomi come secrezioni vaginali anomale, spesso di odore sgradevole, e talvolta prurito o irritazione. La progressione della malattia può variare, ma spesso i sintomi possono persistere o peggiorare se non trattati. Non è considerata una malattia sessualmente trasmissibile, ma può essere influenzata da attività sessuali. La diagnosi si basa solitamente su sintomi clinici e test di laboratorio.

Candidosi Vulvovaginale – È un’infezione fungina della vagina e della vulva, comunemente causata dal fungo Candida albicans. I sintomi includono prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La malattia può progredire con un aumento del disagio e dei sintomi se non trattata. È una condizione comune che può verificarsi in seguito a cambiamenti ormonali, uso di antibiotici o altre condizioni che alterano l’equilibrio naturale della flora vaginale. La diagnosi si basa su sintomi clinici e test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:53

ID della sperimentazione:
2023-508958-26-00
Codice del protocollo:
BGY-1601-VT-001
NCT ID:
NCT06450990
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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