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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Bemcentinib per il Trattamento del COVID-19 Moderato in Pazienti Ospedalizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del COVID-19 moderato, una malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bemcentinib, somministrato in capsule. Bemcentinib è un inibitore della proteina AXL, che potrebbe aiutare a ridurre la gravità della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno bemcentinib insieme alle cure standard, mentre altri riceveranno un placebo con le stesse cure standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di bemcentinib nel migliorare lo stato di salute dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato. I partecipanti saranno monitorati per vedere come la malattia progredisce o migliora nel tempo. Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando una scala di progressione della malattia sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Lo studio prevede un periodo di osservazione in cui i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione. Saranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la necessità di ossigeno e la presenza di sintomi respiratori. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del COVID-19 moderato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione in ospedale, viene confermata l'infezione da SARS-CoV-2 tramite test PCR o antigenico.

    Viene fornito il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato bemcentinib o un placebo in forma di capsule orali.

    La somministrazione avviene in combinazione con le cure standard per il COVID-19 moderato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il progresso della malattia viene valutato utilizzando una scala di progressione a 11 punti dell'OMS al giorno 8.

    Viene monitorato il rapporto SaO2/FiO2 al giorno 8.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    La progressione della malattia viene osservata per eventuali peggioramenti entro 14 e 28 giorni dall'iscrizione.

    Viene valutato lo stato della malattia sulla scala dell'OMS al giorno 15 e al giorno 29.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene valutata la clearance virale tramite test PCR su campioni naso/orofaringei e saliva durante il ricovero.

    Vengono misurati i biomarcatori infiammatori durante il ricovero.

  6. Passaggio 6

    Esiti a lungo termine

    Viene monitorata l'eventuale insorgenza di eventi avversi gravi che portano all'interruzione del trattamento o al decesso.

    Viene valutato il tempo dalla randomizzazione alla prima dimissione ospedaliera entro 90 giorni.

    Viene utilizzato il questionario Oslo COVID-19 QLQ-PW80 per misurare gli esiti riferiti dai pazienti dopo 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere un'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata da un test di laboratorio, come un test PCR o un test antigenico, effettuato non più di 10 giorni fa.
  • Essere ricoverati in ospedale.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una malattia di grado moderato, il che significa essere ricoverati in ospedale ma non aver bisogno di ossigeno o solo di ossigeno tramite maschera o cannule nasali.
  • Avere una malattia polmonare COVID-19 moderata, che si manifesta principalmente con sintomi respiratori inferiori e uno dei seguenti: necessità di ossigeno tramite maschera o cannule nasali, oppure evidenza radiologica di nuove infiltrazioni polmonari coerenti con la polmonite da COVID.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata di COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bemcentinib: Questo farmaco è un inibitore di AXL, utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del COVID-19 moderato. Viene somministrato ai pazienti ospedalizzati per vedere se può migliorare il loro stato di salute rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Bemcentinib – Bemcentinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del COVID-19 moderato. È studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti ospedalizzati, confrontando il suo uso con il trattamento standard rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento dello stato della malattia nei pazienti con COVID-19. A livello molecolare, bemcentinib agisce come inibitore dell'AXL, una proteina coinvolta nei processi di infezione virale e risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. Nei casi più gravi, può portare a polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multiorgano. La progressione della malattia può essere rapida, con alcuni pazienti che sviluppano sintomi gravi entro una settimana dall'inizio dei sintomi. La malattia può avere un decorso diverso a seconda dell'età e delle condizioni di salute preesistenti del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500363-12-00Codice del protocolloAXL-SolidActPartecipanti previsti400 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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